식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회*와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회**를 5월 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

    * 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사 보유(‘25.2.26.자로 법인명 변경, 한국임상개발연구회→한국임상개발협회)

   ** 참석자 : 한국임상개발협회 소속 11개 제약사

 이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다.

 참고로, 식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT)* 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다. 또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 ‘임상시험 분야 협의체’를 통해 적극적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다.

     * 분산형 임상시험 : 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험

 식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.