▲소세포폐암치료제 '탈라타맙'

소세포암 신약인 암젠의 '탈라타맙(미국, 임델트라)'이 곧 국내 시판된다. 

23일 의약계에 따르면 식품의약품안전처는 탈라타맙의 안전성·유효성 검토를 마쳤고, 곧 허가할 것으로 알려졌다.

탈라타맙은 작년 1월 식약처 'GIFT'로 지정받은 후 신속심사를 받았고, 허가신청서도 제출 했었다.

달라타맙은 미국 FDA가 2023년 10월 혁신의약품으로 지정했으며, 2024년 5월 16일 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 치료에 탈라타맙을 단독요법제로 승인한 바 있다.

탈라타맙은 암세포와 면역세포 에서 각각 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 가서 공격당하게 유도한다.

탈라타맙은 2상 임상 DeLLphi-301 연구에서 유효성이 확인됐다.

연구는 2회이상 치료 전력 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가토록 했으며 피험자들은 탈라타맙 10mg을 2주 간격으로 투여받았다.

연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾기에 나선다. 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집, 이를 무작위로 나눴다.

탈라타맙 100mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응을 보였으며, 평균 반응기간은 9.7개월 이었다. 아울러 생존기간은 14.3개월 이었다.

현재 국내 사용 소세포폐암 치료제는 면역항암제인 '임핀지(더발루맙)'와 화학항암제인 '젭젤카(러비넥테틴)'가 있다.