의료기기 산업의 글로벌 경쟁이 심화되면서 국제 규제 대응 역량 확보가 기업의 생존을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있다.

이에 따라 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)이 변화하는 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위한 맞춤형 교육 프로그램을 강화하고 있어 주목된다.

조합은 ‘미국 FDA cGMP 실무’와 ‘ISO 10993 생물학적 안전성 평가 요구사항’ 등 2건의 전문 교육을 진행할 예정이다. 이는 현장 수요를 기반으로 기획된 실무 중심 교육으로, 중소 제조기업의 글로벌 인허가 역량 강화를 목표로 한다.

국가인적자원개발컨소시엄 통해 비용 부담 없이 교육 제공

‘미국 FDA cGMP 실무’ 과정은 미국 품질시스템 규정(21 CFR Part 820)에 기반해 FDA 실사 프로세스 전반을 다룬다.

경영관리, 시정 및 예방조치(CAPA), 문서 및 변경관리 등 주요 항목을 중심으로 실제 실사 대응 역량을 강화할 수 있도록 구성했다.

해당 과정은 고용노동부와 한국산업인력공단이 주관하는 '국가인적자원개발컨소시엄' 사업의 일환으로 운영되며, 교육비는 전액 무료로 진행된다.

ISO 10993 개정 대응…기술문서 컨설팅·인증 비용 지원 연계

 ‘ISO 10993 생물학적 안전성 평가’ 과정은 ISO 10993-1:2025 개정에 대응하기 위한 교육으로, 생물학적 안전성 평가 기준 변화에 따라 인허가 전략 수립에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 마련됐다.

조합은 올해 사이버보안, 사용적합성, 사후관리(Post-market Surveillance), 위험관리(Risk Management) 등 최신 이슈를 반영한 교육과정을 운영할 계획이다.

이영규 이사장은 “글로벌 규제 환경이 급변하고 있는 가운데, 제조기업은 지속적인 학습과 역량 강화가 필수”라며 “조합은 기업의 수출 경쟁력 강화를 위해 맞춤형 교육과 다양한 지원 프로그램을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 5월 29일 열리는 ‘의료기기의 날’ 행사는 식품의약품안전처 주최, 한국의료기기협동조합 주관으로 진행된다. 2003년 제정된 의료기기법 공포일을 기념하기 위해 마련된 이 날은, 의료기기 산업의 미래 성장성과 국제적 위상을 대내외에 알리는 계기로 자리잡고 있다.