MSD, 장기적-유연 CMV 예방...환자-의료진 CMV감염 부담 완화 기대

▲프레미비스 제품군.

세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명  레테르모비르)'의 건강보험 급여 적용범위가 이달 1일부로 확대됐다고 밝혔다. 

이번 급여 확대에 따라, 동종조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 CMV-혈청양성[R+] 고위험 성인 환자 대상 프레비미스 투약의 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다.

4일 한국MSD에 따르면 고위험 환자군에는 ▶인간백혈구항원(Human leukocyte antigen, HLA) 불일치 또는 반일치 이식, ▶제대혈 이식, ▶항흉선세포 글로불린(Anti-thymocyte globulin, ATG) 투여 이식, ▶이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, ▶고용량 스테로이드를 투여 받는 환자 등이 포함된다.

HSCT 환자에서 CMV 재활성화는 발열, 호중구감소, 폐렴 등의 CMV 질환을 유발하며, 질환이 발생한 경우 적극적인 항바이러스 치료에도 치명적인 영향을 미쳐 사망과 같은 위중한 결과를 초래할 수 있다. 

HSCT 환자에서 CMV 감염 및 합병증 위험이 가장 높은 시기는 동종조혈모세포 이식 후 초기 100일이며3, 고위험 HSCT 환자가 100일 시점에 약물 투여를 중단할 시 혈중 CMV DNA 비율이 상승할 수 있다.

이를 고려하여 미국종합암네트워크(NCCN)와 일본 조혈모세포치료학회(JSHCT) 가이드라인에서는 고위험 HSCT 환자에 대해 지속적인 CMV 감염 모니터링을 권장하고 있다. , 

이번 급여 확대는 HSCT를 실시한 CMV 양성인 성인 환자 218명의 환자가 참여한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 3상 임상연구를 통해 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.

해당 연구 결과, HSCT 후 100일부터 최대 200일까지 CMV 예방을 위해 프레비미스 연장 투여 시, 프레비미스 투여군의 CMV 감염 발생률이 위약군 대비 16.1% 낮음을 확인해 위약 대비 우월성을 확인했다.

이상반응으로 인한 용량감소, 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례 등은 발생하지 않았으며 안전성 프로파일은 위약과 유사한 것으로 나타났다. 

이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “프레비미스는 출시 이후 HSCT 환자의 CMV 감염 및 질환을 예방하며  환자들의 생존율과 치료 성공률 향상에 중요한 역할을 해왔다”며, “이번 급여 확대를 통해 고위험 HSCT 환자에서 장기적으로 효과적이고 유연한 CMV 예방 전략을 수립할 수 있게 된 만큼, 환자 및 의료진 모두에서 CMV 감염 부담이 낮아질 것으로 전망한다”고 말했다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 급여 확대는 한국의 동종조혈모세포 이식 환자를 위한 더 나은 치료 환경을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “한국MSD는 장기간 안전하고 효과적인 CMV예방 옵션을 필요로 하는 환자와 의료진을 위해 다양한 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다. 

‘프레비미스(레테르모비르)’는 2018년 식품의약품안전처로부터 동종조혈모세포 이식을 받은 성인 CMV 혈청 양성 환자에서 CMV 감염 및 질환 예방 약제로 허가를 받았다.

이후 지난해 4월에는 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술을 받은 고위험 환자를 대상으로 적응증이 확대된 바 있다.6 NCCN(미국종합암네트워크), ECIL(유럽백혈병감염학회), GETH(스페인 조혈모이식 및 세포치료기구) 등 다양한 국제 가이드라인에서는 CMV 감염 예방에 레테르모비르 사용을 권고하고 있다.

동종조혈모세포이식 및 장기 이식 후 사망 위험 높이는 CMV(거대세포바이러스)

CMV는 헤르페스바이러스의 한 종으로 전 세계적으로 흔하며 우리나라 성인의 95%가 CMV 항체 양성이다.  

정상 면역 사람에서는 대부분 자연히 회복된다고 알려져 있으며, 면역 저하자에서의 감염은 대부분 잠복 바이러스의 재활성에 의해 발생한다.10 잠복된 CMV가 재활성화되면 위장관질환, 망막염, 폐렴, 간염 등의 질병으로 진행할 수 있고, CMV 폐렴이나 뇌병증의 경우 매우 치명적일 수 있다.  CMV 감염은 장기 이식이나 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 이식 후 1~6 개월 사이에 흔히 발생한다. 

MSD는 ?

MSD는 전세계인의 생명을 구하고 삶의 질을 개선한다는 목적 아래 최첨단 과학을 선도해오고 있다. MSD는 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업을 목표로 하며, 130년 이상 인류와 동물의 생명을 위협하는 질환의 예방과 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 연구에 매진하고 있다. 앞으로도 MSD는 다양하고 포용적인 글로벌 인재를 육성하고, 인류와 지역 사회를 위해 안전하고 지속 가능한 건강한 미래를 만들어 갈 것이다. 자세한 사항은www.msd.com, 엑스(구 트위터), 링크드인, 그리고 유튜브에서 확인할 수 있다.

한국MSD는 ?.

한국MSD는 세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국법인이다. 1994년 설립 이래 혁신적인 의약품백신 및 수준 높은 의학정보를 제공하며 한국인의 질병치료와 건강증진을 위해 노력해왔다. 한국MSD는 ‘환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선시킨다’는 기업철학의 실현을 책임으로 여기며, 한국인의 더 건강한 내일을 위해 전문가, 파트너사, 정부 당국 등과 함께 계속해서 노력할 것이다. 자세한 정보는 한국MSD 홈페이지(www.msd-korea.com) 및 링크드인에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 미국증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에서 규정하는 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 MSD 경영진의 현 시점에 대한 확신과 예상에 바탕을 둔 것으로 위험성과 불확실성을 내포하고 있다. 파이프라인 제품과 관련해 제품에 대한 향후 규제 기관의 승인 여부나 상업적 성공 여부를 보장할 수 없다. 진술된 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 생기는 경우 이로 인한 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 내용과 상이할 수 있다.

위험성과 불확실성은 다음과 같은 요인들을 포함하나 여기에만 국한되지는 않는다. 즉, 금리나 환율 변동 등 전반적인 경제 요인, 전반적인 업계 상황과 경쟁, 제약업계 규제와 미국 및 세계 각국의 보건 관련 법률에 의한 영향, 보건 비용 절감을 중시하는 글로벌 트렌드, 경쟁업체의 기술 개발, 신제품 및 특허, 규제당국의 승인 등 신제품 개발에 내재된 문제, 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 MSD의 능력, 제조상의 문제나 지연, 국제 금융의 불안전성과 국가신용위기, 혁신 제품에 대한 MSD 특허의 유효성 및 기타 지식재산권 보호에 대한 의존도, 특허 소송을 포함한 여러 소송과 규제 조치에 대한 노출 등이다.

MSD는 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 미래예측진술을 공개적으로 갱신할 의무를 지지 않는다. 본 미래예측진술에 기술된 내용과 실제 결과가 다를 수 있는 추가적인 요인은 Form 10-K와 기타 문서로 미국 증권거래위원회(SEC)에 함께 제출된 MSD의 2024년 12월 31일 자 연례보고서에 기술되어 있으며, 이는 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.

프레비미스에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처에서 제공하는 의약품상세정보(링크)를 참고하면 된다.