대웅바이오측 "대체약제 없어" 급여축소 부당성 주장

뇌기능개선제인 ‘콜린알포세레이트’(콜린)의 급여 축소 소송이 사실상 마지막이 될 것으로 보이는 대웅바이오의 2심선고가 8월로 다가오고 있다.

13일 제약업계에 따르면 관련 소송 종근당 그룹이 이미 대법원에서 패소 판결을 받은데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정돼 있어 이 판결 결과에 따라 9~10월엔 급여 축소 여부가 결정(시행)될 것으로 보인다.

서울고등법원 제9-1행정부는 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 정했다. 

고등법원은 작년 1월 변론 종결후, 1년 5개월 만에 재판이 재개, 선고일을 지정한 것 이다.

이 사건은 보건복지부는 2020년 8월 콜린의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 

내용은 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받을 경우 "본인 약값 부담률을 현행 30%에서 80%로 올리겠다"는 것 이다.

소송은 2건으로 법률 대리인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고, 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았었다.

종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받은 후, 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결을 받았다. 종근당 등은 지난해 6월 상고했으나 지난 3월 대법원은 이를 기각했다.

종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.

이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.

원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.

한편 이런 가운데 재판부는 대웅건의 변론 기일을 올 8월 21일선고했다. 

종근당 등의 콜린 급여축소 취소소송이 최종 패소했다. 그러나 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 '상황' 이다. 오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소 당하면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 크다.

최종적으로 콜린의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.

아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.

하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.

이에 피고는 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분"이라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”며 급여 축소의 타당성을 강조했다. 

보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 필요 근거로 제시했다.