신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다.

20일 신라젠 공시에 따르면 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다.

신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 

현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인받았다.

베이진이 개발한 티슬렐리주맙은(Tislelizumab) PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가 및 판매가 이루어지고 있다. 

두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 

신라젠은 이번 병용 임상 설계의 배경으로, 지난 4월 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 발표한 전임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다고 밝혔다.

해당 연구에서 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 나타냈다. 

특히 면역관문억제제(PD-1 항체)와 병용 투여 시, 암세포 사멸 효과가 더욱 강화되었으며, 베이지안 통계 분석에서도 '결정적(decisive)' 수준의 병용 시너지가 입증되었다. 

이러한 결과는 BAL0891이 면역 반응이 낮은 암종(cold tumor)에서도 면역세포의 접근성과 활성을 높여, PD-1 억제제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가졌음을 시사한다.

신라젠 관계자는 “BAL0891과 티슬렐리주맙의 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용 임상 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.