방광암 민감도 87.5%, 상부요로상피암 100%, 특이도 95.8%

최초, 소변 분자진단 검사 상부요로상피암 진단 가능성 제시

지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)의 소변 기반 분자진단검사인 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’가 상부요로상피암(Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC) 진단에 활용될 수 있음을 확인한 연구결과가 국제 학술지인 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다.

2일 지노믹트리에 따르면 연구는 서울아산병원이 공동으로 수행한 전향적 임상연구로, 2022년 8월부터 2023년 4월까지 총 183명의 암 환자 소변 시료를 분석했다. 

이 중 요로상피암 환자는 총 17명으로, 방광암 환자 8명, 상부요로상피암 환자 9명이 포함됐다. 그 외에는 전립선암, 신장암, 폐암 등 다양한 비요로상피암 환자들이 포함됐다.원문링크: Diagnostic accuracy of urinary PENK methylation test for urothelial and other cancers: A prospective study | Scientific Reports

연구 결과, ‘얼리텍-B 검사’는 하부 요로상피암인 방광암 환자에서 87.5%, 상부요로상피암 환자에서 100%의 민감도를 보였으며, 비요로상피암 환자군을 대상으로 한 특이도는 95.8%로, 매우 우수한 진단 정확도를 입증했다.

특히 상부요로상피암은 신우 및 요관에서 발생하는 비교적 드문 질환으로 전체 요로상피암의 5~10%를 차지하지만, 진단 시점에서 약 66%가 침윤성일 정도로 매우 공격적인 암이라 조기진단이 중요하다. 

현재 표준 진단법인 방광경 및 요관경은 침습적이고 비용 및 합병증 부담이 크다는 점에서, 소변 기반의 비침습 진단법은 검사 편의성을 높이고 환자 부담을 크게 줄일 수 있다.

서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수(교신저자)는 “본 연구는 기존의 침습적 내시경 검사를 보완할 수 있는 가능성을 제시했다. 얼리텍-B 양성 환자 중 방광경 검사에서 음성 소견이 있는 경우 상부요로상피암을 의심할 수 있음을 시사한다.”며, “향후 재발 모니터링 검사로의 활용 가능성도 높아 추가 임상 연구가 기대된다.”고 밝혔다.

지노믹트리의 오태정 연구개발본부장은 “이번 논문은 식약처에 허가 신청된 ‘얼리텍-B 검사’의 확증 임상시험 결과뿐만 아니라, 실제 의료현장에서 마주하게 될 다양한 소변시료를 대상으로 해당 검사법의 특이도를 보다 정확히 평가하고자 수행된 별도 임상시험 결과를 함께 분석한 것이다. 향후 해당 검사법의 유용성 평가에 가치 있게 활용될 수 있다.”고 말했다.