메디포스트(대표이사 오원일)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM®)이 중등도 이상의 퇴행성 골관절염(medial compartment osteoarthritis, OA)을 가진 중년 환자들을 대상으로 시행된 고위 경골 절골술(High Tibial Osteotomy, HTO)과 병용 시 뛰어난 연골 재생 효과를 보인다는 임상 연구 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다.

가톨릭대학교 의정부 성모병원 정형외과 김석중 교수 연구팀이 주도한 이번 연구는 국제 학술지 'Stem Cell Research & Therapy[1]'(IF 7.1) 최신호에 게재됐으며, 퇴행성 슬관절염 환자 10명 (평균 나이 58.5세, 평균 체질량지수 27.8 kg/m²)을 대상으로 카티스템을 이식한 후 최소 2년간 추적관찰을 실시했다.

치료 결과, 평균 연골 병변 크기가 수술 전 7.00cm²에서 수술 후 0.16cm²로 현저히 감소했으며, 이는 97.7%의 연골 재생률을 의미한다. 또한 연골 손상 정도를 평가하는 국제 기준인 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society)에서 정의한 ICRS Grade도 눈에 띄게 개선됐다. 수술 전에는 가장 심각한 손상 단계인 Grade 4로 평가됐지만, 수술 후에는 정상에 가까운 Grade 1 수준으로 회복됐다.

특히 주목할 점은 환자들의 전반적인 삶의 질 향상이다. 신체적 건강상태(SF-36 PCS)를 평가하는 점수는 27.9점에서 55.3점으로 98.2% 향상됐고, 정신건강 상태(SF-36 MCS)를 나타내는 점수도 41.0점에서 63.1점으로 53.9% 개선됐다. 이는 단순히 무릎 통증이 줄어든 것을 넘어 환자들의 전반적인 생활 만족도와 정신적 웰빙까지 크게 개선됐음을 의미한다.

고위 경골 절골술은 기존에도 무릎 관절의 정렬을 개선해 중년의 관절염 진행을 늦추는 수술로 인정받아 왔으나, 장기적 연골 재생 효과는 제한적이라는 지적이 있어 왔다. 이번 연구는 고위 경골 절골술과 동시에 시행된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이식이 연골 재생을 촉진하며, 특히 4cm² 이상의 광범위 연골 결손을 가진 중년 과체중 환자에게도 효과적이라는 점에서 주목할 만하다.

이식된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포는 저면역원성, 고증식성, 우수한 연골 분화능 등에서 기존 자가골수유래 또는 지방유래 줄기세포에 비해 우수한 생물학적 특성을 보이는 '슈퍼셀(SUPERCELL)'이라고 볼 수 있다. 또한 비침습적 채취가 가능하고, 상업화된 기성품 형태로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다.

가톨릭대학교 의정부 성모병원 정형외과 김석중 교수는 "향후 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 단독 이식 또는 고위 경골 절골술 단독과의 비교연구 및 장기 추적 관찰이 필요하다”며, “또한 MRI 기반 관찰법을 활용한 비침습적 연골 평가 도입도 기대된다”고 밝혔다.

메디포스트 관계자는 "이번 연구 결과는 카티스템이 단순한 증상 완화가 아닌 실질적인 연골 재생 효과를 갖는다는 것을 객관적으로 입증한 것"이라며 "앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 카티스템의 치료 영역을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2025년 5월 기준 누적 투여 환자수는 3만3천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 70%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.

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