코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증으로 코오롱생명과학은 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다.

브라질 ANVISA는 WHO 기준을 토대로 한 자국 GMP 규정을 운용한다. 심사는 △제조소 현장 점검 △문서 리뷰 △심사보고서 및 결과 통지 △관보 게재 및 인증서 발급 순으로 진행된다. 코오롱생명과학은 지난 14일 브라질 관보에 GMP 인증 기업으로 이름을 올린 데 이어 최근 공식 인증서까지 발급받으며 충주공장이 글로벌 수준의 제조 및 품질 관리 체계를 갖췄음을 한 번 더 증명했다. 인증 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.

인증 품목은 고지혈증 치료제 API ‘피타바스타틴 칼슘 수화물(Pitavastatin Calcium Hydrate)’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계 질환 환자 증가 등의 이유로 세계적으로 수요가 꾸준히 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 피타바스타틴 세계 시장 규모는 2030년 약 9억 1797만 달러로, 2025~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 6.01%에 이를 것으로 전망된다.

코오롱생명과학은 피타바스타틴으로 국내는 물론 일본, 대만, 유럽의 제네릭 시장에도 성공적으로 진출해 안정적인 매출과 이익을 거두며 성장 기반을 다져왔다. 최근에는 신규 제조 공정을 도입해 ‘공정 검증(Process Validation)’ 절차를 완료하는 등 생산 효율성과 품질을 동시에 개선했다.

브라질은 중남미 최대 의약품 시장이자 세계 7위 규모의 국가로, 글로벌 제약사들이 중남미 진입을 위해 반드시 거쳐야 하는 전략적 관문으로 꼽힌다. ANVISA의 GMP 인증은 높은 수준의 품질·안전성 기준을 기반으로 하며, 현지 및 글로벌 제약사들에게 중요한 신뢰 지표로 작용한다.

이번 인증을 계기로 코오롱생명과학은 중남미 지역을 포함해 글로벌 시장으로의 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 코오롱생명과학은 추가로 미국, 중국, 동남아시아 등 글로벌 주요 시장으로의 피타바스타틴 공급망 확대를 추진 중이며, 이번 브라질 ANVISA GMP 인증은 이러한 글로벌 시장 진출 전략에 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 브라질 GMP 인증은 코오롱생명과학 API의 품질과 생산 체계가 국제적으로 한 번 더 인정받았다는 의미”라며 “향후 피타바스타틴을 포함한 다양한 API를 세계 각국에 안정적으로 공급하며, 글로벌 파트너와의 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 코오롱생명과학은 품질 경쟁력 강화를 위해 생산 설비와 제조 공정 개선에 꾸준히 투자하고 있다. 이를 바탕으로 글로벌 고객사들에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급망을 지속 제공할 계획이다.