한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

  이번 고시에 따르면 자디앙®은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우, ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우, ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다.  이로써 자디앙®은 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 되면서, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화하게 됐다.

이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반한다. 해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6,609명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 자디앙®은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다. 특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.

만성콩팥병은 초기에는 증상이 거의 없어 인지하기 어렵지만, 조기에 적절한 치료를 받지 않을 경우 환자의 생명유지를 위해 콩팥 이식이나 투석 등의 신대체요법을 고려해야 하는 말기콩팥병(ESRD)으로 악화될 수 있다. 이 때문에 만성콩팥병 치료는 질환의 진행을 지연시켜 말기콩팥병으로의 악화를 예방하는 것을 목표로 한다.

강동경희대학교병원 신장내과 문주영 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 “만성콩팥병은 가능한 이른 단계에 발견하여 치료를 시작하는 것이 중요하지만, 환자에게 제공할 수 있는 근본적인 치료 옵션이 오랫동안 제한적이었다”며, “말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있는 자디앙®의 급여 확대를 통해 보다 적극적이고 효율적인 치료가 가능해지면서 치료 환경 전반에 긍정적인 변화가 기대된다”고 전했다.

한국베링거인겔하임 CRM 사업부 박지영 전무는 “혈당 조절을 넘어 심장·신장·대사질환의 통합적 접근 가능성을 제시해 온 자디앙®이 만성콩팥병까지 급여 범위를 확대하면서 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다“며 “앞으로도 다양한 임상 근거와 치료 경험을 기반으로 환자들의 치료 혜택을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

한편, 자디앙®은 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 SGLT2억제제 최초로 심혈관 이익을 확인한 약제로 주목받았으며 2024년 2월에는 박출률 감소 만성심부전(HFrEF), 2025년 2월에는 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 치료로 건강보험 급여 적용 범위를 확대한 바 있다.