[사진] 오젬픽®프리필드펜

 노보노디스크제약㈜(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 한국 노보 노디스크)의 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제인 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 지난 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소로 적응증 확대 승인을 받았다.

국내 만 30세 이상의 당뇨병 환자에서 당뇨병신장질환 유병률은 약 4명 중 1명(25.4%)인 것으로 보고되었다. 당뇨병신장질환은 심혈관 질환 이환율 및 사망률의 독립적인 위험인자로 작용하므로, 당뇨병과 합병증 관리는 필수적이다.

이번 승인으로 오젬픽®은 ▲제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여 ▲제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 국내 출시된 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제 중 폭넓은 범위의 적응증을 보유하게 되었다. 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자에서 혈당 조절은 물론, 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소, 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소까지 포괄하는 통합 치료 옵션으로서의 입지를 더욱 강화했다.

이번 오젬픽® 만성신장병 적응증 확대는 FLOW 연구 결과를 근거로 이루어졌다. FLOW 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 3,533명을 대상으로 위약군 대비 오젬픽® 투여군의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었다.

본 연구의 1차 평가변수는 베이스라인(Baseline) 대비 지속적인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 감소 발생, 말기 신장병 발생, 심혈관계 또는 신장 질환으로 인한 사망이 복합 평가변수로 설정되었다. 추적 관찰 기간의 중앙값은 3.4년이었으며, 오젬픽® 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.76; 95% CI, 0.66-0.88; p=0.0003). 또한, 본 연구에서 보고된 중대한 이상반응은 오젬픽® 투여군에서 877명(49.6%), 위약군에서 950명(53.8%)으로, 두 군 간 유사한 것으로 나타났다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “이번 오젬픽®의 만성신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순한 혈당 조절을 넘어, 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대에 진입했음을 보여주는 전환점”이라며 “노보 노디스크는 100년 넘게 당뇨병 치료를 선도해 온 기업으로서 과학적 혁신과 축적된 경험을 통해 제2형 당뇨병 치료의 새로운 기준을 만들어가고 있다. 앞으로도 노보 노디스크는 당뇨병 치료 전 영역에서 환자와 의료진이 신뢰하는 파트너로서, 당뇨병 영역에서 통합 치료의 미래를 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[용법용량]

이 약의 시작 용량은 주 1회 세마글루티드 0.25 mg이다. 4주 이후, 용량을 주 1회 0.5 mg으로 증가시킨다. 주 1회 0.5 mg으로 최소 4주 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 주 1회 1 mg으로 증가시킬 수 있다. 주 1회 1 mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다.

FLOW 연구 소개

FLOW연구는 오젬픽® 1.0mg 투약군과 위약군의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 진행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상 연구이다. 본 연구는 2019년에 시작되어 총 3,533명이 등록되었고, 전 세계 28개국 387개 기관에서 진행되었다. 연구 대상자인 ‘만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병(추정 사구체여과율(eGFR)≥50에서 ≤75mL/min/1.73m²이면서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >300에서 <5,000mg/g 또는 eGFR≥25에서 <50mL/min/1.73m²이면서 UACR>100에서 <5,000 mg/g)’인 환자는 1:1 비율로 오젬픽® 투여군 및 위약군에 무작위 배정되었다. 

FLOW 연구의 주요 목표는 1차 복합 평가변수를 통해 오젬픽® 투여군이 위약군 대비 만성신장병의 진행을 지연시키고 신장 및 심혈관계 사망 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 것이었다. 또한 확증적 2차 평가변수로는 eGFR 연간 변화율, 주요 심혈관계 사건(MACE) 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 포함되었다.