HIV-1 감염 환자 대상 탁월한 안전성, 내약성-약동학 확보

에스티팜, HIV-1 활성검증, 우수한 바이러스 억제효능 확인

                                                           ▲에스티팜 사옥(경기도 반월). 

 

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다.

21일 에스티팜에 따르면 Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다.

IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 11,417명이 참석했으며 3,078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First Proof-of-Concept Clinical Trial of an HIV-1 Allosteric Integrase In-hibitor, Pirmitegravir (STP0404): HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르(STP0404)의 첫 번째 개념 증명 임상 시험’이라는 주제로 구두 발표를 진행했다. 

임상2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 Pirmitegravir의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 10일 동안 Pirmitegravir 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200 mg 및 400 mg)의 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다.

중간 분석 결과에 따르면 Pirmitegravir 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 Day 11까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 

미국 식품의약국(US FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/mL 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복되어 안전성과 내약성을 확보했다.

Pirmitegravir의 약동학(PK) 프로파일은 용량의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

중간 분석 결과를 바탕으로 Pirmitegravir는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다. 

또한, 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계가 크게 주목할 것으로 예상되며, 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완하여 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 

현재 코호트 3(600 mg)의 대상자 모집 및 투약이 활발히 진행되고 있으며, 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다. 

한편, 에스티팜은 2014년부터 2년 동안 한국화학연구원과 공동연구 이후, 2016년 해당 기술 전체를 양수 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보하고, 전임상 시험부터 현재까지 자체 개발하고 있다.