2026년 허드슨 생산거점 가동 계획…FDA 승인시설 구축 진행

나스닥 상장 종양치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., NASDAQ: DRTS, 이하 '알파타우')이 미국에서 피부암 치료를 위해 진행 중인 확증임상 프로젝트 ‘ReSTART(재발성 편평세포암 치료를 위한 알파다트 방사선 치료)’의 환자 모집을 수개월 내 완료하기 위한 최종 단계에 들어섰다.

21일 알파타우 메디컬에 따르면 재발성 피부 편평세포암은 미국에서만 연간 100만 건 이상 발생하는 피부암으로 초기에는 수술로 완치가 가능하지만, 수술·방사선 치료 후 재발 시 치료 선택지가 제한적. 이런 암치료를 위해 알파타우의 알파다트(Alpha DaRT) 기술은 라듐-224 시드를 종양 내에 삽입해 알파 입자를 국소적으로 방출하며, 종양 부위에 높은 선량을 전달하면서도 주변 정상조직 손상을 최소화하도록 설계됐다.

알파타우는 이미 초기 임상에서 성과를 입증했다. 

2019년 미국 방사선종양학회 공식 저널(IJROBP)에 발표된 초기 파일럿 임상 결과에 따르면, 재발성 편평세포암(SCC, 피부·두경부 포함) 환자군의 종양 28개가 모두 치료에 반응했고, 이 중 22개(78.6%)는 완전히 사라졌다(완전관해). 

이어 2023년 미국 의사협회 국제 저널(JAMA Network Open)에 발표된 재발성 피부암 환자 10명을 대상으로 한 후속 미국 파일럿 연구에서는 모든 병변에서 완전관해(완전관해율100%)가 확인됐다.

이러한 성과를 바탕으로 알파타우는 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기 지정을 받았으며, 현재 미국에서 확증임상 프로젝트(ReSTART)를 진행 중이다. 이 프로젝트는 단일군·다기관 확증임상으로 재발성 피부 편평세포암 환자를 대상으로 안전성과 유효성 평가를 진행한다. 최대 86명의 환자 모집을 목표로 하고 있으며, 수개월 내 모집 완료를 목표로 한다.

환자 모집이 완료되면, 본격적인 치료 효과 평가 단계에 들어간다. 치료 후 4주 시점부터 환자들은 반복 검사를 통해 종양 반응을 시각적·영상으로 측정하고, 이를 기반으로 최대 종합 반응을 평가한다. 이후 6개월 시점에서 반응의 지속성을 재확인하는 절차를 거치며, 전체 임상 데이터를 확보하기까지는 환자 모집 완료 시점으로부터 약 7~9개월이 소요될 전망이다. 

알파타우는 임상시험 진행과 병행해 상업화 준비에도 속도를 내고 있다. 미국 뉴햄프셔주 허드슨에 약 1,300㎡ 규모의 제조시설을 마련했으며, 2026년 알파다트 생산 1단계 가동을 목표로 하고 있다. 알파타우는 FDA 마케팅 허가에 대비해 허드슨 거점을 중심으로 상업 생산 전환에 필요한 제조 체계와 공급망을 선제적으로 구축 중이다.

알파타우 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 “ReSTART 임상시험의 환자 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 수개월 내에 모집을 완료할 것으로 예상한다. 우리는 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 상업적 규모 시설의 1단계 공사를 곧 마무리하는 것을 포함해 여러 측면에서 상업화를 위한 준비에 계속 집중하고 있으며, 이 시설은 2026년에 알파다트 치료제 제조가 가능하도록 준비될 것”이라고 말했다.