큐리언트 공개... FDA 허가 및 PRV 확보 가시화

혁신신약기업 큐리언트(KRX: 115180)는 10월 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡(Telacebec)의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상(TREAT-BU) 초기 40명 임상에서 전원 완치를 보고했다. 

23일 큐리언트에 따르면 미국 동부시각 22일, 임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 진행한 현장 발표에서는 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다. 

이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과이다. 

당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치되었고, 나머지 환자들은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인했다.

ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는, 감염병 분야의 최신 연구와 혁신을 다루는 주요 연례 학술대회다.

이번에 발표된 ‘TREAT-BU’ 임상은 호주 2개 의료기관에서 진행 중인 허가 목적의 임상시험이다. 본 임상 디자인은 52주까지 병변의 ‘완전 치유’를 1차 평가지표로 하는 허가 임상 디자인으로, 임상이 성공적으로 종료되면 완전한 허가(full approval)가 가능하다. 해당 임상은 작년에 등록된 초기 환자 40명을 대상으로 텔라세벡 300mg을 4주간 1일 1회 단독 투여하는 방식으로 시작되었으며, 올해 동일한 디자인으로 80명의 환자를 추가 모집하여 현재 임상이 진행되고 있다.

또한 텔라세벡은 이번 임상에서 탁월한 안전성과 내약성을 입증했다. 임상에 참여한 모든 환자가 약물 투여를 중단하거나 중도 탈락 없이 4주간의 치료를 완료했으며, 심각한 이상반응(SAE)은 한 건도 보고되지 않았다. 보고된 이상반응은 모두 경미한 수준이었다.

현재 부룰리궤양은 WHO 권장 치료법이 있으나, 장기간 여러 항생제를 병용 투여해야 하므로 부작용, 복약 순응도 저하 및 상처 치유가 지연되는 등의 한계가 있다. 텔라세벡은 계열 내 최초(first-in-class) 항생제로, 4주 단독요법만으로 완치를 입증하며 기존 치료법의 부작용 감소, 복용 편의성 증대, 치료 기간 단축 등의 잠재력을 확인시켰다.

큐리언트 관계자는 “이번 40명 환자 전원 완치라는 고무적인 초기 결과로, 동일한 임상디자인으로 현재 진행 중인 80명 확대 임상에서도 같은 결과가 일관되게 재현될 것으로 기대한다”며, “본 임상 데이터를 기반으로 FDA 허가 일정이 구체화되면 큐리언트가 국내 최초로 first-in-class 신약 개발에 성공함과 동시에, 우선심사권(PRV) 확보 일정도 구체화될 것”이라고 밝혔다.