동아ST가 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(◀사진/세노바메이트)'을 식품의약품안전처로 부터 허가 받았다. 

3일 식약처에 따르면 '엑스코프리정은 41번째의 국내 개발신약으로, 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.

신약 엑스코프리는 뇌전증 치료제로, SK바이오팜이 개발하고 동아ST가 국내 등록-상업화 단계를 담당한 것으로, 국내 기업간 신약 개발과 허가 업무를 분담하는 협업 모델의 상업화는 처음 이다. 

이는 기존 항뇌전증약으로, 적절하게 조절되지 않는 환자에게 새 치료의 기회가 될 것으로 보인다. 

이 신약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 적용된 첫 번째 품목이다.

식약처는 ▶신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▶임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▶품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공, 신속 품목허가를 한 이다.

이 41호 신약은 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 도입이 필요하다는 요구가 높았든 약물이다.

'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT/Global Innovative product on Fast Track)는 신속 심사체계로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원하도록 한 것 이다.