레비티라세탐’ 대비 신경계 이상반응 발생 7.6%로 현저히 낮춰

과민성 부작용, 신장기능 저하 고령 환자도 용량 조절없이 처방

 삼진제약, 높은 장기 치료 유지율 입증...제3세대 뇌전증 치료제 

▲삼진제약, 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐 정.

삼진제약이 국내 뇌전증 시장 점유율 제네릭 1위 ‘에필라탐 정(레비티라세탐)’의 약물 구조를 개선한 3세대 뇌전증 치료제 ‘브리세탐 정(브리바라세탐)’을 지난 22일 출시했다.

24일 삼진제약에 따르면 ‘브리바라세탐’은 해외에서 널리 처방되는 성분이나, 그동안 국내에는 오리지널 의약품이 도입되지 않아 환자들이 최신 약물 치료 혜택을 누리는데 한계가 있었다. 

유비스트(UBIST) 기준, 뇌전증 치료제 제네릭 시장 원외 처방 1위 품목 ‘에필라탐 정’을 보유하고 있는 삼진제약은 그간 전량 수입에 의존하던 ‘레비티라세탐’ 원료를 2024년 독자 기술로 국산화하고, 이에 따른 자체 생산 체계를 구축하였다. 이를 통해 차세대 품목인 ‘브리세탐 정’이 미래 경쟁력을 확보할 수 있는 출시 기반을 견고히 다져왔다. 

이번에 출시된 ‘브리세탐 정’은 뇌내 시냅스 소포 단백질 ‘SV2A’에 작용하는 ‘레비티라세탐’의 기존 기전은 유지하되, 한계로 지적되던 ‘신경계 이상반응’과 ‘약물 순응도’ 문제를 획기적으로 개선하였다. 

이에 대한 임상 연구 결과에 따르면, ‘브리세탐’ 투여군의 신경계 이상반응 발생률은 7.6%로, ‘레비티라세탐’(13.9%)대비 현저히 낮았으며 특히, 환자와 보호자에게 큰 부담이었던 ‘과민성(Irritability)’ 부작용은 1.7% 수준으로 ‘레비티라세탐’ (4.2%) 대비 크게 감소한 것으로 나타났다. 

더불어 고령 환자를 위한 ‘복약 편의성’도 대폭 강화되었다. 뇌전증 유병률이 높은 고령층은 신장 기능이 저하된 경우가 많은데, ‘브리세탐 정’은 대사 경로의 특성상 신장 기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없는 처방이 가능하므로 이에 따른 안전하고 편리한 치료 환경을 제공한다. 

이러한 장점은 실제 진료 환경(Real-World Evidence)에서의 높은 ‘치료 유지율’로 확인된다. 데이터에 따르면 ‘브리세탐’ 처방 환자의 약 71.1%가 12개월간 치료를 중단하지 않고 지속하였으며, 60개월(5년) 장기 추적 관찰에서도 54.4%라는 높은 유지율을 보였다. 이는 꾸준한 약물 복용이 필수적인 만성 질환 치료에서 약물의 효과와 함께 부작용 부담 감소 등이 환자의 높은 치료 만족도로 이어졌음을 시사한다.

이러한 3세대 뇌전증 치료제 ‘브리세탐 정’은 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등 다양한 용량으로 출시되어, 환자 상태에 따른 세밀한 용량 조절과 맞춤형 처방이 가능하다.

삼진제약 김상진 사장은 “오리지널 의약품 부재로 최신 치료 혜택을 받지 못했던 국내 뇌전증 환자들에게 3세대 치료제 ‘브리세탐 정’을 소개할 수 있게 되어 의미가 깊다.”라며, “뇌전증 시장 원외 처방 1위 품목 ‘에필라탐 정’의 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 ‘브리세탐 정’이 앞으로 새로운 치료 표준으로서 자리매김하게 될 것이다.”라고 출시 소감을 전하였다.