美 FDA cGMP 심사·日 PMDA 의약품 심사 대응 설계

노보시스 퍼티 3mg 연 최대 100만 실린지 생산 캐파

노보시스.본그로스, 연간 40만개 규모 생산체계 갖춰

▲경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받았다. 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY) 및 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품 전담 생산한다. 

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받으면서, 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY) 및 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품을 전담 생산하는 전용 공장을 공식 가동했다. 

4일 시지바이오에 따르면 이번 준공을 통해 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화할 전략적 생산 거점을 확보할 수 있게 됐다.

시지바이오의 기존 제 1 생산 공장인 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면, ‘노보팩토리’는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 맞춰 재생의료 제품을 생산하기 위한 전략적 생산 거점이다. 

특히 노보팩토리는 노보시스 제품군 가운데서도 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 ‘노보시스 OS(NOVOSIS OS)’의 글로벌 공급을 전담하는 핵심 생산기지로 설계돼 이번 준공의 의미를 더한다.

노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 제품이다. 

이번 노보팩토리 준공은 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성을 갖는다. 미국과 일본은 의료기기 품질과 임상 데이터에 대한 기준이 높은 시장으로, 안정적인 생산 역량 확보가 사업 확장의 전제 조건으로 평가된다.

노보시스(NOVOSIS)는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로, 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 제품군이다. 

이 가운데 ‘노보시스 퍼티’는 해당 기술을 기반으로 점성이 있는 반고형(퍼티,Putty) 제형으로 구현한 제품으로, 수술 시 취급이 용이하도록 설계됐다. 

‘노보시스 OS’는 정형외과 수술(Orthopedic Surgery) 영역에서 사용되는 골대체재 제품으로, 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준에 따라 생산된다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3mg 기준으로 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 생산 능력(Capacity)을 갖췄다.

합성골 생산 구역에는 시지바이오의 핵심 기술이 집약됐다. 다공체 구조를 정밀하게 구현하는 성형·코팅 설비와 자사 공정에 맞게 최적화된 분쇄 설비, 기존보다 생산량을 크게 늘릴 수 있는 고용량 소성 설비가 배치돼 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 

이를 통해 노보시스와 본그로스는 연간 40만 개 규모의 생산 체계를 시작으로 단계적 증설이 가능하며, 노보시스 퍼티와 엑셀오스 인젝트, 노보맥스 퓨전 등 주요 제품군도 안정적으로 생산할 수 있는 기반이 마련됐다. 의료기기 생산 라인에서는 큐라시스, 큐라백, 벨루나, 셀유닛 등 제품을 자동화 설비를 통해 제조할 수 있도록 구성됐다. 작업 환경을 개선하는 동시에 생산 효율을 높여, 기존 대비 공급 안정성을 한층 강화했다.

아울러 노보팩토리에는 지난해 설립된 원료 전문 자회사 ‘시지머티리얼즈’가 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP(베타-트리칼슘포스페이트), BGS-7(생체 활성 유리 세라믹 소재) 등을 직접 합성하고, 이를 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 프리미엄 콜라겐 스티뮬레이터 ‘디클래시 CaHA(수출명 ‘페이스템(Facetem))’ 등 제품의 제조를 위한 원료로 가공·공급한다. 이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 구조를 완성하게 됐으며, 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 확보했다.

노보팩토리는 설계 단계부터 미국 FDA의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 심사와 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 의약품 심사에 대비한 요건을 반영해 의료기기 제조·품질 관리 규정과 국제 의료기기 품질경영 기준(21 CFR Part 820(QSR), QMSR, ISO 13485 등)에 부합하도록 설계됐다.

클린룸과 자동화 생산 설비를 기반으로 오염 위험을 최소화했으며, 문서 관리와 품질 개선(CAPA), 환경 모니터링 등 미국 FDA 실사에 대비한 운영 체계를 생산 시스템 전반에 적용했다. 멸균과 포장 공정 역시 국제 기준에 따라 내부 밸리데이션을 완료하고, 글로벌 규제 대응 체계를 마련했다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어, 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략적 생산 거점”이라며 “미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로, 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다”라고 입장을 밝혔다.