정부는 의료기기 산업의 성장가능성 등에 주목하여, 여러 대책들을 추진하여 왔으나, 선진국 주도로 이미 성숙된 분야를 추격하는 전략적 선택의 비중이 높았으며  최근 기술의 융복합화, 헬스케어 서비스의 성장 등으로 인해 다양한 신개념 의료기기들이 등장하고 있으며, 우리도 이러한 태동기 유망 의료기기에 대해 시장을 선점하려는 노력이 필요함에 따라  산업부․미래부․복지부․식약처 등 4개 부처는 미래 유망 의료기기의 개발․사업화 전략을 담은 ‘바이오 미래전략2(의료기기)’를 발표했다.

정부는 종래 대책이 의료기기 전반에 대해 다루고 있다면, 금번 대책은 선진국도 이제 막 개발에 박차를 가하고 있는 태동기 분야에 대해 시장을 선점하기 위한 전략으로서,  태동기 유망 의료기기의 ‘개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 life cycle 전주기에 대한 지원대책을 담고 있으며, 이 과정에서 부처간 협업*을 확대하는 내용을 담고 있다.

이번 전략은 ‘14.7월 국가과학기술자문회의 및 ’15년 연두업무보고의 후속조치이자, 지난 3월에 관계부처 공동으로 발표한 바이오 의약품 분야(바이오 미래전략1)에 이은 대책으로서, 지난 4월 관계부처 T/F를 구성하여, 전문가 회의(수시), 병원–기업 간담회(8월) 등을 거쳐 의견을 수렴하였고, 국가과학기술심의회 운영위(10.30)를 거쳐 이를 확정했다.

주요내용은 2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 4가지 분야의 대책을 제시했는데
① 시장이 형성되기 시작한 태동기 유망기술에 대한 R&D 투자 확대 : ‘16년 이후 관련 사업 신규 과제의 30% 이상을 미래 유망분야에 투자( 관련 대상사업 예산 현황 : (‘15) 1,043억원 → (’16안) 1,162억원)

 ICT 융합 진단 및 치료기기, 생체대체 소재, 헬스케어 앱 등 미래 유망 분야에 대한 정부 투자 확대
단순히 투자 확대에 그치는 것이 아니라, 사업화를 최우선으로 고려하여 각 분야의 특성에 맞는 개발방식 추진
(예시) ICT 융합 의료기기 : 병원의 참여가 필수적. 수요자 중심 개발헬스케어 앱 : 아이디어가 핵심 경쟁요소. 아이디어의 제품화 촉진 지원, 특히, 병원에서 쓰이는 의료기기의 경우, 풍부한 임상경험을 활용하고, 병원의 적극적 참여 도모를 위해 ‘병원의 의료기기 개발 자회사’를 통한 개발 추진, 병원이 주도적으로 개발해야 할 필요가 있는 일부 과제에 대해 과제 참여시 자회사 설립을 요건화

자회사 설립의 이점 : 의료기기 업무를 전담하여 수행, 의료기기 개발이 의사 개인의 업무가 아닌 별도 연구조직의 업무가 됨으로써 병원 차원의 체계적인 참여 제고, 병원 구조에 따라, 현행법상 허용되어 있는 제도 활용(별도 법개정 등 불요)
- 대학병원 : 학교법인의 자회사(산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률) 특수법인 : 병원 자체의 자회사(최근 서울대병원 이사회 의결로 자회사 설립)  의료법인 : 의료법인 자체의 자회사(복지부 가이드라인 통해 허용) 등이다

아울러, 참여주체의 책임성 강화를 위해 민간 현금매칭 비율 및 연구인력 참여율 등을 상향하고, 사업화시 병원의 역량을 적극 활용, 병원 주도 개발과제에 대한 병원 자체구매, 해외수출시 병원의 인지도 등을 적극 활용(예 : invented by A hospital 등)

혁신 제품의 조기 시장진출 지원 : 인허가 컨설팅 지원, 중개임상시험 지원센터 확대 등을 통한 조기 시장진입 유도(관련 예산 지원 : (‘15) 124억원 → (’16안) 163억원)

금년부터 추진하기 시작한 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 확대(‘15년 6개 → ‘17년 10개)하여 임상․인허가 애로해소 지원( 식약처 신속제품화 지원사업 : 각 부처의 연구개발과제에 대해 개발 초기부터 식약처가 인허가 컨설팅을 지원) 

각 부처의 연구성과 중 우수성과를 ’16년부터 복지부 임상지원사업과 연계하여 정부연구개발 성과물이 사업화로 이어지는 체계 마련, 국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련 : ‘20년까지 국산의료기기 점유율을 45%까지 확대하고, 의료기기 수출기업수 1,000개 달성

국내적으로는 국산 의료기기의 품질 향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원 등을 확대하는 한편, 국산 의료기기의 사용 현황․실태 등을 분석하여 이용환경 지속 개선,  아울러, 앞서 언급한대로 의료기기 개발에 있어 병원의 참여를 확대함으로써, 개발된 의료기기의 국내 병원 활용실적을 높이고, 병원간 확산을 통해 국산 의료기기 점유율 확대도 기대,  나아가, 개발된 의료기기의 국내 활용 경험 등을 토대로, ‘의료기기의 수출산업화’ 촉진 본격화한다,

해외인증 대응 역량 제고 : 강화되는 해외인증 규격에 대응하여, 해외인증기관 출신 전문가 등을 활용한 코칭 프로그램을 도입하고, 해외인증평가 기술개발, 해외인증기관과의 연계 등도 병행 추진( ‘15.5월 중국 산동성 의료기기 검사센터와 산업기술시험원간 MOU 체결(국내에서 공동으로 시험검사 실시 → 국내에서 중국시험검사서 발행 효과 추진)

의료기기+의료서비스 패키지 수출 지원 : 의료분야는 그 특성상 정부간 협력이 선행되어야 하는 경우가 많은 바, 치과․건강검진센터 등 유망 분야에 대한 민간 진출을 지원하기 위해 정부간 협력을 강화하고, 진출과정에서 필요한 업그레이드 R&D 등 추진,  지역별 특화전략 추진 : 중국(현지 클러스터 조성), 중동(국산제품 인지도 향상), 동남아(현지 거점, 전문무역상사 활용) 등 지역별 특성에 따른 맞춤형 수출 지원

특히, 중국의 경우, 중국 현지 클러스터 조성 등 현지화 전략을 추진하고, 양국 의료기기 기업간 매칭을 통해 상호 윈-윈하는 방안을 도모할 계획,  의료기기는 시장 자체가 보수적인 성격이 있으며, 특히 중국의 경우 현지 생산 여부에 따른 비관세 장벽이 존재,  중국 의료기기 기업들이 한국 제품을 조립․생산하여 판매하고자 하는 수요가 있는 바, 양국 협단체 등을 활용하여 상호 매칭 지원 추진

의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충 : ‘20년까지 500억원 이상의 펀드 자금을 투입하고, 특성화대학원도 ’20년까지 6개로 확대하는 한편, 지역별 기업 지원 인프라의 연계를 통해 실질적 기업지원 강화

글로벌 헬스케어 펀드 등을 활용하여, ‘20년까지 500억원 이상의 자금을 의료기기 산업에 투자하는 한편, 인베스트 페어, 부품소재투자기관협의회 등을 활용, 투자기관–의료기기 기업간 매칭도 지원

아울러, 현재 각 지역별로 旣 구축된 기업 지원 인프라(오송, 대구, 구미, 원주 등)에 대해 우선 지역별 특화 기능을 강화하는 한편, 상호 연계를 통해 기업 지원기능 강화 노력, (오송) 임상 GMP(Good Manufacturing Process) 구축을 통해 혁신 아이디어의 임상 진입 유도 및 활성화 방안을 통한 실질적 기업 지원

임상 GMP : 임상용 시제품 제작을 위한 설비 요건으로, 의사․벤처기업의 혁신 아이디어가 사장되는 것을 방지하기 위해 저비용으로 임상용 시제품 제작 지원,  (대구·구미) IT 기반 의료기기 개발 지원에 초점을 두는 한편, 대구 실증단지를 중심으로 u-헬스케어 제품 개발 촉진,  대구 Daily Healthcare 실증단지 중심으로 헬스케어 제품 개발→실증테스트→사업화→해외진출 등 전주기 one-stop 지원,  (원주) 해외인증 평가기술 개발, CE 인증 1:1 밀착지원 등을 통해 의료기기 수출애로 해소 거점 역할

정부는 금번 발표 내용의 이행관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검을 실시하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시할 계획이다.