한독(회장 김영진)의 의료기기 R&D 자회사, 한독칼로스메디칼(대표 박을준)의 난치성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스(DENEX™)’ 개발에 청신호가 환하게 켜졌다. 

한독칼로스메디칼은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘디넥스’의 초기 임상시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 

여기에 더해 ‘디넥스’ 개발이 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에도 선정돼 한국보건산업진흥원으로부터 향후 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 됐다.  

▲주요 병원 3곳에서 ‘디넥스’ 초기 임상시험 돌입

이번에 식약처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받은 ‘디넥스’는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 혁신적인 의료기기이다. 

난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. 

‘디넥스’의 초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다.   

▲연구비 지원까지 더해지며 ‘디넥스’ 개발에 탄력을 받게 돼 

초기 임상 돌입에 더해 연구비 지원까지 더해져 ‘디넥스’ 제품화에 탄력을 받게 됐다. 

한독칼로스메디칼은 4월 1일 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정됨에 따라 올해부터 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 된다. 

현재 디넥스는 산업기술거점기관지원을 받아 시제품 개발이 완료됐다. 

또한, 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다.  

한독칼로스메디칼 박을준 대표는 “초기 임상 계획 승인과 연구비 지원이라는 좋은 소식이 겹치며 ‘디넥스’ 개발에 동력을 더하게 됐다”며 “난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.  

참고로, 한독칼로스메디칼은 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 

한독칼로스메디칼은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽과 2020년 국내에 ‘디넥스’를 출시할 계획이다. 

또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 ‘디넥스’를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진한다는 복안이다.