식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 정부 R&D 과제의 연구목표를 적시에 달성하고 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위해 ‘정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트’ 대상 과제를 선정하고 오늘(15일)부터 맞춤형 상담 등을 제공한다고 밝혔다. 

이번 전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 운영되는 것으로 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원하여 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다.

맞춤형 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제이다.

주요 지원내용은 ▲식약처 관련 업무를 안내할 전담직원 지정 ▲임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 ▲제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문 등이 있다.

한편 식약처는 첨단바이오의약품 개발 확대를 위해 제약사‧개발자 등을 대상으로 운영 중인 ‘첨단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날’을 월 2회로 확대‧운영한다고 밝혔다.

공개상담은  임상시험 수행 경험이 부족한 세포치료제‧유전자치료제 연구자와 개발사의 임상시험 승인을 돕기 위한 일대일 밀착 상담으로 매월 둘째·넷째 주 수요일에 실시한다.

식약처는 지난 `14년부터 ‘공개상담의 날’을 월 1회 운영해 왔으며, 그 동안 91건의 일대일 밀착 상담을 통해 9건의 임상시험을 승인받도록 지원했다.

특히 이번 달 공개상담은 바이오의약품 연구자와 개발사에게 보다 많은 상담기회를 제공하기 위해 오는 29일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최지(인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔)에서 실시된다.

주요 상담 내용은 ▲바이오의약품 허가‧심사 관련 규정 ▲비임상시험 계획 타당성 ▲임상시험 설계의 적정성 ▲기준 및 시험방법 등이다.

공개상담을 원하는 경우 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업을 통해 신청‧접수하면 된다.

식약처는 ‘R&D 전담 컨설턴트’ 및 ‘공개상담의 날’의 지속적 운영을 통해 국내 개발 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.