FDA는 경도관대동맥판막거치술(TAVI)에 활용되는 인공판막인 Edwards Lifesciences사의 Sapien XT와 Sapien 3 를 심장수술을 받고 합병증 중간위험군인 환자에 대해서도 사용되도록 확대승인했다. 

18일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.

Sapien XT와 Sapien 3는 심장절개수술을 받고 생존가능성이 낮거나 합병증 위험이 높은 환자들을 대상으로 이미 승인되어 사용되는 인공판막이다.

FDA는 Edwards Lifesciences사에 이전 10년간 치료를 받은 환자들에게 Sapien XT와 Sapien 3 의 유효성과 안전성을 알아보는 승인후 연구(post-approval study)를 실시하라고 명령했다.