내년 11월 물질특허가 만료되는 B형 간염치료제 비리어드(길리어드사이언스)를 놓고 '제네릭 전쟁'이 벌어질 것으로 보인다. 

비리어드는 경쟁제품 이었던 바라크루드(BMS)를 제치고 B형간염치료제의 최대품목으로 올라선 후 올 상반기 원외처방액만 723억원을 기록, 올해 1,500억원에 이를 것으로 전망되는 초 블록버스트 제품으로, 7년째 1위를 고수하고 있다. 

6일 약업계에 따르면 현재 20여곳의 국내 제약사들은 염기를 바꿔, 2018년 11월 만료되는 비리어드의 조성물특허를 회피해, 내년 제네릭을 출시 할 수 있는 준비를 사실상 마친 상태이다. 

현재 이들 국내 제약사들은 비리어드의 물질특허에 대해 "승소 가능성이 있다"고 판단, 심판청구를 고려 중인 것으로 확인되고 있고, 일부는 이미 도전준비를 대부분 마친 것으로 확인되고 있다. 

물질특허 회피의 주된 전략은 염변경. 국내 제약 가운데 일부는 자체개발한 제네릭을 특허등록, 비리어드와 경쟁사 제품을 동시에 대응하는 쪽으로 가고 있는데, 이 동시전략은 예전엔 볼 수 없었던 방법이다. 

휴온스는 비리어드 성분(테노포비어디소프록실)의 무염 제품에 대해 특허를 등록했다. 그런데, 10여곳의 경쟁사가 특허등록 무효심판을 제기, 이미 국내사 끼리의 경쟁도 진행형 이다. 

여기에 더해 나머지 비리어드 제네릭사 들도 시장 확보를 위해 갖가지 '방법'을 동원할 것으로 보여 어느 제네릭 보다 큰판이 될 것으로 보인다.

한편 유사 전략의 표준은 동아ST가 작년 바라크루드의 제네릭을 출시했을 때. 경쟁사보다 한달 일찍 제네릭약물을 출시, 이후 존속기간연장무효청구를 통해 특허침해가 아님을 증명한 바 있고, 이후 선두권을 지키고 있다. 

이에 다수의 비리어드 제네릭 참여 제약사들은 비리어드의 물질특허 정조준 전략도 검토하고 있다. 즉, 3개월 가량 특허가 연장된 비리어드의 물질특허에 대해 존속기간연장 무효청구 등을 통해 제네릭 발매를 앞당긴다는 전략 선택을 놓고 고심하고 있다. 

아무튼 원외처방액만 연간 1,500억원에 달하는 비리어드 제네릭시장은 향 후 1~2년내 20여개의 국내사들의  불꼿�崙¤� 전쟁터가 될 것 으로 보인다.