"국민건강권 확보, 미래 먹거리 창출을 위해 정부가 신약개발을 적극 지원해야 한다"는 지적이 약업계를 넘어 학계에서 나오고 있다.  

그러나 정부측은 제약산업에 관심은 보이지만 "그동안 충분히 지원했다, 더 이상은 어렵다"는 다소 냉랭한 입장이다. 

이에 약업계에서는 "자력 외에는 생존방법이 없냐?"며 한숨섞인 반응을 보이고 있다. 

18일 국회에서 열린 '제약산업 국가 미래성장 동력화 정책토론회'에는 보건복지부, 기획재정부, 미래창조과학부, 산업통상자원부 등 정부 당국자와 학계와 약업계 관계자가 참석, 발표를 통해 의견을 주고 받았다.(성일종의원 주최/국회의원 회관 제 1회의실/미래부.복지부,산업부 등 후원) 

이날 ▶학계 에서는 아주대 약대 박영준 교수 등이 "정부가 '제약산업 강국 지원 구호만 외칠 게 아니라, 정책과 제도 정비를 통해 시행(지원)의 의지를 보여야 한다"고 강조했다.

▶약업계에서는 보령제약 최태홍 사장이 "적정약가로 제약산업 육성을 지원해야 한다, 업을 유지하는 것도 어렵다"며 현실을 지적했다. ▶정부기관은 복지부, 미래부 등이 후원으로 참여했고, 담당 공무원이 답변 형식으로 정책 방향을 설명했다. 

참석자들의 발표 주요 내용을 정리했다. 

■ 아주대 약대 박영준 교수

우리 제약시장은 제약 강국으로 가는데는 내수가 부족하다. 글로벌 신약은 제약사만의 투자와 연구개발로는 어렵다.  

정부는 해외진출 지원, 민간투자를 유도 할 수 있는 제도, 의약품 가격을 인정해주는 정책 등이 있어야 제약산업이 2020년엔 7대 강국으로 갈 수 있다.

신약개발 '정책'이 미래부-산업부-복지부 등으로 나뉘어져 있는데, 이렇게 부분으로 쪼개질 수 없다, 통일된 담당 부처으 마련이 시급하다.

■ 삼육대 약대 정재훈 교수

인적자원의 역량을 강화해야 한다. 정부지원으로 제약산업특성화 대학원이 마련됐으나,  빅데이터 전문가 양성 과정은 없다. 

R&D의 고도화와 전문화, 이의 활성화를 위해서는 빅데이터 활용이 중요하다. 제약 데이터과학자의 양성을 위한 제도를 마련해야 한다.

■ 약업계(보령제약 최태홍 사장)

제약사도 글로벌 신약을 만들고 싶다. 적정약가 필요하다. 정부가 도와 달라. 

현재의 제약관련 정책으로는 글로벌 7대 강국이 어렵다는 학계의 지적에 동의한다. 정책지원을 해달ㄹ 

신약에 대한 가치 재평가, 신약 임상시험의 지원, 세액공제 확대, 전문가 양성 지원" 등이 필요하다.

약가제도가 제약산업 육성을 가로 막고 있다.

"개량 신약, 복합제 제네릭 등은 혁신 신약처럼 임상시험-연구를 거쳤다, 해외수출도 해야 하는데, 약가를 제대로 인정해주지 않는다, 약가를 100% 인정해야 한다. 

국내 개발 신약에의 가치를 재평가하는 제도 도입이 필요하다.

국내외 에서 모두 허가받은 카나브도 임상시험이 현재 진행형으로, 계속해서 새로운 효과를 입증해내고 있다. 신약은 허가를 받는다고 해서 끝이 아니며 끊임 없이 효과를 검증하는 과정으로 가고 있는 만큼 정부 당국에서는 '가치' 평가를 지속적으로 재조정(상향조정 의미)하는 정책을 펴야한다. 

■ 녹십자 지희정 전무

임상시험 과정에서의 지원과 전문가 양성 확대에 대한 정부지원이 필요하다.

글로벌 신약 만들기에는 우리의 경험이 부족하다. 전주기적인 경험을 가진 전문가 육성을 위해 제약특성화 대학원의 지원을 강화해야 한다. 

임상약에 대한 관세 지원, 대조약 연구개발 비용 지원 등도 필요하다.

■ 한미약품 서귀현 전무

정부는 물론 국회도 신약개발 과정에 대한 이해도를 높여야 한다. 그 이해를 바탕으로 세액 공제, 약가우대 등의 정책이 나와야 한다.

지난해 올리타정 사망사고로 인해 국회와 당국으로 부터 질타를 많이 받았다. 그러나 타그리소 등 유사약물에 비해 사망률이나 부작용 발생비율이 현저히 낮은 편이었다. 

의약품 개발 과정에서는 다양한 문제가 발생하고, 해결하는 과정이 수차례 반복되는데, 이런 특성을 이해하지 않은 채 질타와 비판만 이어져서 아쉬웠다.

정책 입안자들의 의약품 개발-제약산업 이해도를 높이고, 이에 맞는 지원.관심, 투자가 이어져야 제약산업이 발전할 수 있다.

국가 성장 뿐 아니라 국민 건강권을 위해서라도 신약개발을 통한 의약품 주권국가가 돼야 한다. 

이를 위해 "임상시험과 R&D 지원, 신약개발에 대한 세액 공제를 해야 한다"고 설명했다.

세액 공제부분은 임상3상 시험 및 승인 전까지로 세액 공제 범위의 확대, 신성장 기술사업화 세액공제를 100분의 5에서 20정도로 늘려야 한다.

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기재부-복지부-산자부-미래부, 신약 중요성...지원엔 소극적.

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제약산업 지원 필요성과 관련, ▶기재부는 타 산업과의 형평성, ▶복지부는 건강보험 재정의 지속가능성 등을 들어 추가 지원에 대해 소극적인 태도를 보였다. 

■ 복지부 보험약제과 구미정 사무관

복지부는 제약산업계의 요구를 받아들여 지난해 부터 일정 부분 약가를 우대하는 정책을 마련했다. 

해외 수출이나 신약개발 비용 등을 고려, 약가를 더 높여달라는 요구는 이해하지만, 결국 환자부담으로 돌아가고, 보험재정에 부담이 되기 때문에 제한적(약가 현실화의 의미)일 수 밖에 없다.

나머지 복지부 공무원의 시각정리

의약품이 치료에 얼마만큼 도움을 줬고, 다른 약들에 비해 우월한 효과가 있었는지가 중요하다. 이를 보고 가격을 결정해야 한다. 

신약개발 비용이 아무리 많이 들어간다고해도, 이를 가격결정 판단시 고려 할 수 없다.

제약산업 육성도 중요하지만, 건보의 지속 가능성(필요성)과 국민부담의 증가 등과 충돌된다. 

약가를 제외하고, 품목인허가 지원, 수출 지원, 전문인력 양성 등의 요구는 수용하고, 적극 노력하겠다.

■ 미래부의 시각

혁신성이 뛰어나지 않으면 지원이 어렵다. 미래부에서는 후보물질 발굴에 주력, 예산을 지원하고 있다.

기업에서는 투자나 지원 확대에 대한 요구만 할 게 아니라, 나름의 노력도 해야 한다.

■ 기재부

미래성장 동력 측면서 신약개발의 중요성은 인정한다. 바이오시밀러, 개량신약 등을 혁신신약처럼 지원해달라는 요구는 수용할 수 없다. 

똑같이 지원하게 되면 누가 리스크가 큰 신약을 개발하겠느냐.

신성장 기술사업화 세액공제 확대 요구부문은 5%도 다른 기업들 보다는 파격적 이다. 

이를 20%까지 올리는 것은 형평성 문제가 발생할 수 있다. 이해는 하지만 확대는 어렵다.

■ 산자부

빅데이터 지원이나 규제 철폐 등 추가적 지원과 행정적 노력 하겠다

국내 제약시장만 볼 수 없다. 수출을 위해서는 규제를 주요국 수준으로 완화해야 한다.

옴부즈만 제도를 운영할 계획이다. 중장기적으로는 네거티브 규제방식 도입을 검토해보겠다

신약개발에 있어 후보물질의 탐색, 임상시험 등의 과정은 데이터의 활용이 관건 이다. 

산자부는 각 병원들의 빅데이터를 재가공 하는것을 돕고, 빅데이터 활용시 비용을 50% 절감할 수 있도록 관련 기업들을 지원할 예정이다.