FDA는 바이오시밀러로써 최초 항암제인 암젠사의 Mvasi (bevacizumab-awwb)를 승인했다.

14일(현지시각) 헬스데이뉴스는 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.

Mvasi는 Avastin (bevacizumab)의 바이오시밀러로, 성인의 대장직장암, 폐암, 신장암, 뇌암, 자궁암 치료제로 승인됐다.

바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품과 유사하게 만든 약물로 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.

오리지널 의약품의 비싼 약값으로 고생하는 환자들에게 새로운 바이오시밀러 약물을 선택할 수 있게 하는 것은  환자의 치료비를 줄여주고 중요한 치료법에 대한 접근성을 높이는 중요한 의미를 가진다고 FDA는 설명했다.

아바스틴처럼 Mvasi 라벨에는 위와 내장에 구멍이 생기거나 합병증을 치료하는 데 상처가 생길 위험이 증가할 수 있으며, 폐와 위장, 중추신경계와 질에 치명적인 출혈 위험이 있을 수 있다는 내용의 경고문구가 포함된다.

Mvasi 의 공통적인 부작용에는 코피, 두통, 고혈압, 비강 염증, 소변 단백질수치 높음, 입맛의 변화, 피부 건조, 직장출혈, 과도한 눈물 생성, 허리통증, 피부 자극이 있다.

임신여성은 태아발달에 해로울 수 있으므로 Mvasi 복용을 해서는 안된다.