3세대 폐암치료제인 한미약품의 올리타정(올무티닙)의 약가협상 기한이 9월 13일까지 에서 10월 12일까지 한달 연장으로 가고있다. 

올리타정은 '글로벌 혁신신약 특례'를 인정받아 협상기간이 30일로 단축됐었지만, 약가협상이 원활치 않자 연장을 결정한 것으로 전해졌다. 

15일 의약품 허가 당국과 약업계에 따르면 올리타는 지난 2016년 5월 시판허가를 받았고, 올들어 지난 8월 심사평가원 약제급여평가위원회의 급여결정 관문을 통과했다.

올리타는 같은 신약으로 대체 가능한 약제인 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 국내에 등재돼 있지 않은 관계로, '글로벌 진출신약' 특례(신속등재 의미) 혜택을 받은 것이다.

즉, "대체약제가 없는 항암제 등은 경제성평가 면제대상 약제로, 급여 평가 때 A7국가 유사약제의 조정최저가를 적용한다"에 해당된다. 

이제 핵심은 급여약가. 경쟁제품인 타그리소의 한달 약가는 약 990만원대→올리타는 700만원 수준으로 이 보다 29.29% 더 저렴하다. 

결국 급평위와 한미는 중간선인 845만원을 기준 +-의 줄다리기를 할 것으로 보여 지는데, 올리타가 선진 각국이 인정하는 글로벌 신약이지만, 대(對) 약가당국에서 을(乙)의 입장 이어서 이 선의 바로 아래 정도가 될 것으로 보여진다. 

아무튼 심사-약가 특례를 적용을 받는 올리타의 급여평가 기간은 120일에서 100일로, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 단축된 관계로, 빠르면 9월 중 늦어도 10월 12일전엔 급여약가가 결정될 것으로 보인다. 

실제로 복지부는 30일(9월 13일) 이내 올리타정 약가협상을 마무리하도록 건보공단에 시달한바 있다. 

그러나 한미약품측 에서 "'희망약가' 결정에 시간이 더 필요하다"며 복지부 측에 협상시한 연장을 요청했고, 복지부는 이를 받아들였다. 따라서 양측은 10월 12일 전에 급여약가의 '합일점'을 찾을 것으로 보인다.  

이런 가운데 한미약품은 약가협상이 늦어져도 올리타 사용이 절박한 환자에 대해 3차 임상시험 처럼 일부에 전면, 내지는 최저가로 공급한다는 방침 이어서 환자 불이익은 없을 것으로 보인다. 

한편 경쟁 약물인 타그리소도 올리타와 같은 날 약평위를 통과, 현재 약가협상이 진행 중인데, 이미 경제성평가 자료를 제출(위험분담 협상)한 상태 이다.

이들 두 신약은 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 쓰이는데, 타그리소는 '뇌 전이' 환자에 권고되고 있다.

한미약품은 국민건강공단과 내달 15일을 전후 올리타정의 급여약가를 최종 확정, 이날 부터 급여를 적용키로 잠정합의 한 것으로 알려졌다.