▲의약품 일련번호 내용을 거짓으로 보고 했을 경우 품목당 최고 1억 6천만원의 과징금이 부과된다는 가정치가 산출됐다.    
 

"의약품 '일련번호' 보고를 거짓으로 했다가는 엄청난 과징금을 물게된다"는 가정 수치치가 나왔다.

18~19일 건강보험심사평가원은 서울, 경기 등 5개 권역의 교육장 에서 신규개설 및 보고취약업체 227개(제약-도매)를 대상으로한 교육에서 타미플루 공급내역을 예로 들어 "'거짓보고' 할 경우 품목당 제약사는 최고  1억6000만원, 도매상은 855만원의 과징금 처분을 받게된다"고 알렸다. 

심평원은 올 7월 1일부터 의약품 제조-수입사와 도매업체를 대상으로 전면 시행하고 있는 의약품 일련번호 제도에 대한 설명을 하면서 행정처분 및 다빈도 반송 사유 관련 안내를 이 같이 했다.

교육 대상은 2016년을 기준, 의약품 공급업체는 제약사 463곳(제조사 268개, 수입 195곳), 도매업체 2081곳 등 총 2544 곳 이다.

다만 1억 6천만원 이라는 과징금의 실제적용은 복지부가 이 제도를 올 7월 전면 시행했지만, 준비가 덜 된 것으로 판단, 행정처분을 1년 6개월 유예한 만큼 2019년 1월 1일부터 처분이 적용된다. 

의약품 이동(移動)의 기한내 미 보고의 경우는 적용 이후인 2019년 1월 1일 부터 제약사와 도매업체 모두 과태료 100만원과 업무정지, 거짓보고는 업무정지 또는 과징금이 부과된다. 

특히 제약사에 대한 행정처분은 엄중하다. 의약품 등의 안전 관리 규칙에 따라 미보고 및 거짓보고땐 ▷1차 해당 품목 판매업무 정지 1개월, ▷2차 3개월, ▷3차 6개월에 이어 ▷4차까지 적발되면 품목허가 취소라는 최악의 제재를 받게 된다.

예를 들면 A제약사가 2017년 8월 1일 까지 보고해야 할 공급내역을 8월 15일에 제출 할 경우, 기한 내 미보고로 행정처분(과태료 100만원+판매업무정지)이 을 받게된다.

심평원은 "'타미플루' 공급내역 보고가 누락됐다"고 가정, 거짓 보고하면, 품목당 과징금 1억6000만원의 행정처분"을 당하게 된다고 예를 들었다. 

한편 다빈도 반송 사유-처분에 대해서도 밝혔다. 

심평원은 "일련번호 건을 관련, 인터넷에 입력-파일 업로드 하는 경우 반송사유 발생 건은 수정 후 제출 가능하지만, ESB Agent를 통해 보고하는 경우 접수 후 반송 건이 발생한다"고 상황을 설명했다.

다빈도 반송사유가 되는 것은 ▷폐업업체에 대한 공급, ▷공급처 미등록, ▷공급단가 및 수량·금액 계산, ▷의약품 단가, ▷유효기한 경과, ▷회수대상 의약품 공급, ▷양도코드기재, ▷식약처가 허가취소한 코드의 입력 등으로 유의를 당부 했다.

심평원은 때문에 "반송된 경우 보고내용의 수정 또는 공급처 등록, 반송코드를 꼭 기재해 줄 것"을 당부했다.