한미약품, 국산 폐암신약 '올리타' 계속개발 중단. 

13일 약업계에 따르면 한미약품(대표권세창-우종수)은 2상을 마쳤고, 현재 국내 급여중인 폐암 신약 '올리타(올무티닙)'에 대한 계속개발 중단을 결정했다. 

중단 결정에 대해 한미 측은 "또 다른 경쟁약의 등장으로 신약가치가 떨어졌고, 3상환자 모집 난항 등으로 더이상 진전이 어렵다는 판단에 따른 것"이라고 밝혔다. 

한미약품은 올리타에 대한 '역량'을 현재 진행중인 20여개 혁신신약 개발에 집중하기로 했다. 

한미는 1조원에 육박하는 거액을, 장기간 투자해 간발로 앞선 선발 폐암신약인 타그리소(아스트라제네카)와 같은 치료효과를 내는 올리타를 개발했다. 

베링거인겔하임에 기술수출을 했고, 중국에 까지 수출, 세계적인 주목을 받은 바 있다. 

그러나 결국 사실이 아닌 것으로 확인되긴 했지만, 특히 국내 언론의 부작용 과장 보도-내부자 정보 주식거래 등으로 여론의 뭇매를 맞았다. 

이 같은 여론 뭇매속에 2016년 9월엔 올리타 개발기술을 수입-계속 임상키로 계약했든 베링거인겔하임은 '개발권리'를 반환했고, 올리타의 가장 큰 시장이 될 중국 파트너였던 자이랩에서 까지 개발권리를 반환, 3상임상 등의 계속 개발이 어렵게 됨에 따라 한미약품 최고경영진은 "올리타의 계속개발 중단"을 결정한 것으로 전해졌다. 
 

한편 올리타와 첨예한 경쟁 제품으로, 거의 같은 시기에 제품을 개발한 아스트라제네카(영국)은 타그리소를 세계 40여개 국가로 부터 시판 허가를 받아, 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내서는 올리타의 식약처 허가 보다 수개월 늦은 작년말 건강보험 급여를 받음에 따라 올리타의 임상3상 진행은 더 어렵게 됐다. 

특히 국내 환자숫자도 300명 안팎, 잠정환자를 추정해도 1천명에 지나지 않는 등 시장도 작은데 급여약가 마져 동일약효의 경쟁 외자 약에 비해 너무 낮았다,

제 21차 건강보험정책심의위원회는 경쟁약 타그리소정(영국.아스트라제네카)에 대해 2017년 12월 5일 월간 투약기준으로 약 680만원(환자부담 약 34만원)으로 결정했다. 

이 같은 약가에 대해 복지부는 “필요로 하는 환자에 치료적 접근성을 높이기 위해서”라고 밝혔다. 

하지만 같은 적응증-동일한 약효를 가졌으며, 2017년 11월 15일 급여가 개시된 국산 올리타정은 월 급여약가 150만원(본인 7만5000원)으로 보다 4.5배나 낮게 받았다. 

이 같은 국내 신약에 대한 저가책정으로 올리타는 사실상 해외수출 까지 막힘으로써, 지구촌 어디에서도 투자 대비, 최소한의 유지비 마져도 건질 수 없는 환경에 처해버렸다.

한미약품 관계자는 개발 중단과 관련, “올리타를 지속적으로 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비, 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 다른 것"이라고 밝혔다. 

한미약품은 올리타의 추가 개발을 중단하더라도 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들 에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이며, 이를 식약처와 긴밀히 협의 중인 것으로 알려졌다.