▲국내 제약사  GMP. 플라스틱 병포장 과정.

앞으로 위탁제조 품목 이라도 의뢰자(위탁자)는 식약처에 원본 GMP 평가자료 제출과 함께,  품질 등을 입증 할 수 있는 원본 근거자료도 제출해야 할 것으로 보인다.

19일 식약처에 따르면 현재는 의뢰받는 자(제역기업)가 두 가지를 충족한 경우 의뢰자에게 서류제출을 의무화하지 않고, 의뢰 받은자의 것으로 대신(복사본)하게 하고 있다.

식약처 의약품정책과 관계자는 최근 "▶위탁생동은 더 엄격하게, ▶위탁제조품목 GMP 평가자료를 복사본으로 '인증' 해주던 것을 식약처가 발행한 관련서류를 갖추도록하고, ▶개량신약의 경우도 같은 기준을 적용하게 될 것"임을 밝혔다.

처는 이에 따라 현재 R&D-유통질서-수출 등 3가지의 허가제도 개선안을 손질하고 있다.

방법은 위탁생동 허가를 '3+1' 등으로 제한(현행 무제한), 허가 기관의 GMP 평가자료 면제를 제출로 강화하고,  CSO 등 불법 리베이트 소지를 차단하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 전해졌다.

식약처는 관계자는 이 같은 강화 방침에 대해 "▷국제 조화에 맞춘 허가제도 마련 ▷국제 경쟁력 갖춘 제약산업 생태계 조성을 위한 것"이라고 밝히고 있다.

그러나 식약처의 품목허가 기준 강화 등은 원칙론 에선 바람직 하지만, 약업계는 "비현실적-규제기관의 체면 세우기-발사르탄과 관련한 식약처의 책임 회피성 규제카드"라고 비판하고 있다.

다수의 품목을 위탁생산-판매하고 있는 A 제약사 대표는 "같은 생산조건(제약사) 에서 생산되는 제네릭인데, 위탁 하는자에게 위탁받는자가 처음생산할 때와 같은 '서류요건'을 갖추도록 하는 것은 퇴행적 행정, 보여주기식 행정"이라고 비판했다.

B 제약사 대표는 "ETC-OTC를 불문, 위탁생산 규모가 어마, 어마하다, 모두 허가조건을 충족한 의약품인데, 무엇이 더 필요한가?"라고 지적했다.

그는 "식약처는 제네릭, 특히 위탁생산 품목을 죄악시하는가"를 묻는다면서 "식약처는 고용-세수에 기여하고, 낮은 약가로 의료보험 절약에 기여하는 현실을 모르는가?"라며 격한 어조로 성토 했다.

C 제약사 대표는 "의약품 당국이 아니면 말고, 우리는 책임 못져라는 식의 언론보도를 의식한 것 같다"면서 "최고의 전문가 집단이 비전문가 집단인 언론에 무책임 보도에 휘둘린다면 간판을 내리라"고 성토했다.

D 제약사 대표는 "한때 제약협이 위탁생산 3+1안을 낸 적이 있는데, 그 것은 회원 제약사 모두의 뜻이 아닌 대형제약사만을 위한 것"이라면서 "가짜약이 아니면 어떤 규제도 가해선 안된다"고 식약처의 규제방침에 강한 거부감을 감추지 않았다.

그는 "우리는 의약품 규정을 지켜 생산하고 있다, 그러나 규제는 규정이 없다"고 꼬집기도 했다.

​ 한편 세계 의약품 시장에서의 위탁생산 규모는 2017년 848억 9천만달러(95조원)로, 2016년 세계 의약품 총생산규모는 12조 1500억 달러(이상 아이큐비아 조사)를 기준으로 하여 비교하면 약 7%비중을 차지 할 만큼, 결코 적잖다.

따라서 이 문제는 "보다 미래를 보는 시각에의 접근이 필요한 것으로 지적되고 있다.