한미서 기술도입해간 스펙트럼, 미국 유방암 심포지엄서 임상포스트 발표

3상 "롤론티스, 비교약 페그필그라스팀 보다 무려 14% 우수안 부문 있어"

한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료제 `롤론티스`가 곧 FDA 허가신청 될 것으로 보인다.

한미로 부터 기술을 도입해간 스펙트럼사의 조 터전 대표는 "롤론티스는 두 번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"고 밝혔다. 

643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터 들은 올 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(Biologics License Application/BLA)서의 자료로 사용될 예정이다.

6일(미국동부시각) 한미약품으로 부터 기술도입해간 파트너사인 스펙트럼은 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄`(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째의 임상 3상결과를 포스터 방식으로 발표했다.

이 학회에서 발표된 두번째의 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교, 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구 이다.

이에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋다, 첫 번째 사이클 에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교, 비열등성을 입증했다.

이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀 보다 14%나 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC)는 ?, 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등 에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었고, 이는 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

관련 임상의 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"고 진단, "롤론티스는 현재 기 진행중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다"고 평가했다.

한미 롤론티스는 ?.

한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약.

현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 각각 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.