제약사, 스스로 품목 정비에 나서나 ?.

11일 서울시 광진구 세종대학교에서는 2018 의약품 허가신고 갱신 제품화지원 민원설명회(하오2시)에서는 지난해부터 올 9월까지 갱신을 신청한 의약품은 대상 6,364개 가운데  3,706품목(2017년 628개)으로, 경신은 58.2%에 그친 것으로 확인됐다.

경신 미신청 품목 수는 2586개로, 이는 이전년 기준의 98품목 보다 크게 증가한 것 이다.

품목 갱신 유효기간 만료일 기준 6개월까지 갱신 신청을 해야하는데, 의약품 3개 가운데 1개는 접수조차 하지 않은 것 이다.

허가 의약품은 5년 마다 안전성·효능 재입증 서류를 제출하지 않으면, 품목허가가 취소된다는 규정을 놓고 볼 때 해당 제약사들은 품목 정리를 하는 것으로 보여진다.

설명회에서 식약처 이주헌(사진) 의약품관리과 연구관은 "품목경신 미신청 품목 수는 단순히 신청을 하지않은 품목이나, 자료 문제 등으로 반려나, 자진취하 품목은 제외된 수치"라고 밝혔다.

그러나 의약품 품목허가 유지를 위해 갱신을 신청한 품목도 2000개에 육박, 최소한 업(業)유지 의사는 강한 것으로 준석됐다.

이 설명회에 참석한 제약사 관계자들은 "비용 부담과 관련(약효) 자료 확보가 어렵기 때문에 포기를 택한 것"이라고 설명했다.

한편 의약품의 품목 갱신 수수료는 36만3000원(전자민원), 40만4000원(방문·우편), 품목 100개 갱신의 경우 최소 약 3600만원이 소요된다.

또 품목 갱신을 위해 안전관리, 외국 사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조수입 실적, 품목허가증 사본 등 6종의 자료도 내야 한다.

이들 자료는 가장 많은 보완 조치를 받을만큼 중요하면서도 어렵다. 유효 기간 5년 중 최근 발행연도 3년 자료와 외국의약품집 등 허가 당시 근거를 지속 관리했다는 것을 입증해야 한다.

한편 내년엔 의약품 갱신신청이 더욱 많아질 전망이다.

즉 전체 제조-수입 품목 가운데 절반 이하가 한 번도 품목갱신을 경험하지 않은 케이스이고, 2013년 이전 허가 제품의 유효기간 만료도 지난 9월부터 시작됐기 때문으로, 시한인 내년 3월이전 경신신청이 집중될 것으로 보여진다.

이날 발표된 의약품 유효기간 만료 품목수를 연도별로 보면 2018년 4806품목, 2019년 7573품목, 2020년 8092품목, 특히 2021년은 8402품목으로 올해의 4806품목 보다 배에 가깝게 많다.

이어 유효기간 만료는 2022년(7301품목)과 2023년(3069품목)으로 감소되는 것으로 나타났다.