▲ '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품법의 제정 추진-첨단바이오의약품의 특성 맞는 제조품질관리기준(GMP) 기준을 마련키로 했다.

19일 식품의약품안전처는 서울 그랜드컨벤션센터(영등포 당산동) 에서 바이오의약품 산업계-학계를 대상으로 '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최했다.

설명회는 ▶2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 ▶글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▶바이오의약품 품질‧관리 정책방향 및 제조‧유통관리 기본계획 ▶바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 ▶2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 순서로 진행됐다.

처는 설명회에서  "바이오의약품의 규제 방향과 허가·심사 제도의 이해도를 높여 업계가 변화하는 바이오의약품 개발 동향 및 규제에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위한 것"이라고 취지를 설명했다.

이날 ▶바이오생약국 강석연 국장은 "바이오산업은 우리나라의 미래 먹거리 산업이라는 점에서 지원을 아끼지 않겠다"면서 업계도 노력해 줄것"을 당부했다.

그는 이어 설명회 에서 "국회에 계류중인 첨단바이오의약품법의 지속 추진, 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리체계를 구축하겠다"고 강조했다.

또 "첨단 바이오의약품은 발전 속도가 빠른 만큼, 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 관리체계의 구축이 필요하다"고 강조하면서 "허가-심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지의 가이드라인을 제공, 업계를 대상으로 규제-개발 동향 교육을 하는 등 지원하겠다"고 밝혔다.

처는 기존의 화학의약품과는 다른 특성을 지닌 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 '첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)'을 9월까지 마련하겠다는 방침을 밝혔다.

EU 등 선진 외국은 첨단바이오의약품을 약사법과 유사하거나 독립 규정 또는 가이드라인으로 제정 관리하고 있다.

국제 동향을 놓고 볼 때 규제의 조화와 첨단바이오의약품의 안전 관리를 위한 GMP 기준 제정이 필요하다고 진단했다.

식약처는 이와 함께 백신 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 구축, '백신 임상평가 시험실'(Central Lab)과 '위탁시험검사실'을 마련, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영키로 했다.