우리나라 기업인 메디톡스가 대웅제약의 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인 저지를 위해 2017년 12월 5일 FDA(미 식품의약국)에 접수시킨 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다.

20일 국내 약업계와 대웅제약에 따르면 메디톡스는 이 청원서에서 "나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다"면서 "FDA가 나보타 균주의 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구한 바 있다.

또 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가 신청에 대해 유전자 염기서열분석과 '나보타' 균주의 출처를 공개할 것을 요구했었다.

FDA는 이에 대해 지난 1일 "철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부"를 공지하고, 동시에 "나보타를 제품"으로 승인했다.

대웅제약에 따르면 FDA는 보내온 관련 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과, 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다.

FDA는 또 "균주의 근원 판단에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 필요치 않으며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당하기 때문에 공개 할 수 없다는 결론을 내렸다"고 전했다.

이 건(件)은 국내 제약사끼리의 다툼이었다는 점에서 약업계의 시선이 곱지 않았다.

FDA의 결정과 관련, 익명을 당부한 모 제약사 대표는 "국외로 까지, 그 것도 세계 최고의 전문기관인 FDA에 자국의 타사 제품에 대해 '문제' 제기를 한 것은 부끄러운 일로, 우리의 의식수준(그는 양심이라 표현 했음)을 보여주는, 서글픈 일"이라고 꼬집었다.