씨티씨바이오가 발기부전+조루 복합제 임상3상 시험을 한다.

6일 씨티씨바이오에 따르면 임상은 비아그라 성분의 실데나필과 조루 치료에 쓰이는 클로미프라민 고정용량 복합제 개발을 위한 연구로, 전국 20여 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐 행해진다.

3상은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적-무작위배정-이중눈가림-실약대조, 3개 투여군-평행-다기관 3상 임상시험 으로 진행한다.

씨티씨바이오는 "앞서의 임상 2상 완료, 지난해 10월 식약처에 3상 승인을 요청했고, 임 프로토콜, 임상 시험기준 및 제품 허가규정 등에 대한 충분한 숙의과정을 통해 3상을 승인 받았다”고 설명했다.

씨티씨바이오의 전홍렬 부사장은 “이미 2상 결과 만으로 몇몇 외자 제약사와 협의를  하고 있으며, 임상 3상을 기점으로 협의가 더 탄력을 받을 것”으로 내다봤다.