"보건복지부가 '생동대란'을 예상하지 못하고 1+3약, 3년유예 조건의 약가제도 개편을 결정했나?"

"아니다, 제네릭 정비를 명분으로, 약가의 강제인하를 위해, 반시장인 줄 알면서 의도적으로 추진하고 있다 !"

5일 약업계에 따르면 복지부는 지난 3일 열린 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 의약품의 '약가제도 개편방안'을 설명하면서 "특정 기간에 생동성시험, 의약품등록 등이 집중되지 않도록 '일정그룹'으로, 재평가 준비기간을 분리 할 것"이라고 밝혔다.

복지부는 지난달 27일 발표를 통해 "제네릭은 생물학적동등성시험의 직접 수행과(1+3업체) 원료의약품 등록(DMF) 모두를 충족해야만 신약-선발약 대비, 현행의 53.55% 적용 급여價를 유지 할 수 있도록 하고, 1가지 요건이 충족되지 않을 때 급여가는 15% 낮춘 45.52% 적용, 둘 다 갖추지 못하면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조를 적용한다"고 예시했다.

이후 등록 의약품은 같은 방식, 즉 계단식으로 낮춰지고, 결국엔 0원까지 나오게 될 수도 있는 것 다.

이에 따라 제약사들은 자사가 위탁한 제네릭에 대해선 생동에서 1+3 또는 최저 1+4라도 들어갈 수 있겠금 하겠다는 방침일 수 밖에 없게됐고, 아니면 DMF를 하지 못한다면 앞서 지적한 대로 0원을 택할 수 밖 없다.

이는 제약사마다, 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로, 적어도 3년유예기한 내 1+3공동생동에 필사적일 수 밖에 없는 상황으로 몰렸다는 것 이다.

복지부는 "필수 치료군(우선), 성분군 등으로 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동을  진행 할 수 있도록하는 방안을 안내하겠다"고 밝힌다.

연도별로 적응증 군 구분, 특정 기간에 제약사들의 생동성시험이 집중되지 않도록 유도하겠다는 것으로 보여진다.

이를 위해 복지부는 "생동의 단기간내 집중으로 인한 혼선을 줄이기 위해 준비기간 등의 분리 안내를 검토 중인데, 분리 시행을 강제할 수는 없을 것"으로 보고 있다.
 
이에 대해 제약사들은 "약물에 따라 시차를 두고 생동하는 것은 사실상 불가능하다"고 지적한다.

생동의 3년기한에 대해서도 대.중.소 제약사를 불문 "너무니 없이 짧다, 복지부가 부(部)내 정책을 정하고-행정서류 돌리는 것 쯤으로 여기는 것 같은데, 바로 그게 문제"라고 제약사들은 지적한다.

실제로 "제제연구→생동성시험 계획-승인 완료까지에만 1년이상 소요되는데, 3년 유예기간 동안 순서를 매겨 생동성시험을 순차적으로 진행하기에는 일정이 부족하다"고 말한다.

업체에 따라 차이는 있지만, 보유 적응증 약이 50개 이상이 위탁제네릭의 생동성시험의 재시행(험)을 검토 중이며, 더많이-더 빨리 전략으로 갈 수 밖에 없는 쪽으로 몰리고 있다는 얘기다.

이 때문에 "3년 이라는 유예기간에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없는 화급상황"이라고 진단한다.

그나마도 생동성 결과가 비동등 으로 나올 경우를 시간은 더 다급해진다.

이 때문에 약업계는 "복지부가 약가제도 개편을 결정하면서 생동 대란이 빚어질 것을 예상하지 못한 것이 아니겠나-반대로 품목정비 차원에서 의도적으로 몰아부친다"는 의심을 함께한다.

그러나 복지부는 "생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것으로 본다" 전망을 내놓은 바 있다.

발표당시 복지부는 생동시험 주선-실행 업체가 전국에 37곳, 임상시험 실시기관으로 지정 받은 숫자가 100곳 이상ㅇ로 파악했고, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 할 수 있을 것"으로 예측했다.

한편 복지부는 2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개, 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 보고 있다.

이 '생동허여'는 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 것으로 이 기간 위탁제네릭은 5040개.

제약사들이 이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 한다면 매년 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 해야 한다는 계산이 된다.

약업계는 "한해 1600제품을 생동하려면 한달에 133건을 소화해야 하는데, 대충 본다해도 한달 100건 소화도 어렵다"고 본다.

실제로 식품의약품안전처의 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건으로, 적체를 피할 없을 것으로 보인다.