한독테바(사장 박선동)는 5일 '테바의 편두통 예방 치료제 ‘프레마네주맙(미국 및 유럽 제품명 AJOVY®)’이 이달 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았다'고 밝혔다.

이번 허가로 프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 9월 미국 FDA 승인에 이어 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 모두 투여 가능한 제제로 유럽에서도 시판 허가를 획득했다.

프레마네주맙의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가됐다. 프레마네주맙 투여군에서는 위약군 대비 편두통 발생일수가 유의하게 감소됐다. 이상반응은 대부분 경증이거나 중등증이면서 단기간 지속된 주사부위 피부 반응으로 경화, 발적, 가려움, 발진 등이었다.

덴마크 코펜하겐 대학병원 메사우드 아쉬나(Messoud Ashina) 교수는 “편두통은 생산 활동이 가장 활발한 25세~55세에서 가장 흔하며 일상생활에 막대한 영향을 끼치므로, 이번 프레마네주맙의 유럽 승인은 편두통 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.

박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙을 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 높은 것으로 알고 있다. 프레마네주맙은 분기 및 월별 투여용법이 모두 가능한 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 국내 도입에 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편, 유럽연합 집행위원회(EC)의 프레마네주맙 허가 승인은 28개 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에 적용된다.