올해말과 내년 1월 까지 허가기간 5년이 만료되는 의약품은 총 1233품목인 것으로 집계됐다.

이들 의약품은 규정에 따라 '허가유효' 기간 만료 6개월 전인 6월을 전후 관리당국에 품목갱신 신청을 하지 않으면 자동 퇴출된다

21일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 품목갱신 대상 약제의 내용을 해당 제약사에 통지 했다.

의약품 관리당국은 "제약사들이 기한내 갱신신청을 하지 않으면 유효기간 만료 즉시 퇴출 정리할 것임"을 공지하는 한편, 제조가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다"고 공지했다.

올 4월말을 기준 유효기간이 만료 됐는데도 갱신 신청을 하지 않아 판매중지 조지된 품목수는 18품목인 것으로 나타났다.

자진 포기 품목은 ▶광동제약이 하디앤코코정, 하디앤코프정, 일피바이오 자바콜드연질캡슐 등 3개품목을 비롯, ▶한국프라임제약 엠피코프연질캡슐과 브레콜연질캡슐, 비엔코연질캡슐, 브레코프연질캡슐, 비엔코프연질캡슐, ▶테라젠이텍스 크리콘정, 한국인스팜 위스무스과립, ▶JS제약 제이스킨액과 제이스킨크림, 제이스킨겔, ▶씨트리 프리백-큐정과 브이파워정, ▶일성신약 레이팜250주사액, 알피바이오 그린비타플러스연질캡슐, ▶에이프로젠제약의 트리빅정 등 이다.

한편 품목갱신 에서는 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 식약처는 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 행정 처분 초지를 한다.

이어 3차 불이행땐 제조정지 6개월, 4차에는 품목허가를 취소한다.

​