식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.

   ※ 유전자치료제 : 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품
   ※ STR(Short Tandom Repeat) : DNA 비교‧분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인

 이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인*됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.   ※ 인 사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인

 주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행* 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

   ※ 세포은행: 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것

식약처는 이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.