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삼진제약 등 5곳 '프리스틱' 염특허 첫 회피 성공

벤조산염 변경 약물로 생동 진행중...퍼스트제네릭 수익 높을 듯
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-06-17 07:57 | 최종수정 19-06-17 09:29  
 

화이자의 우울증치료제인 '프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'을 삼진제약 등이  염변경에 성공, 내년엔 제네릭을 내놓는다.

 

17일 약업계에 따르면 특허법원은 최근 ▶삼진제약, ▶명인제약, ▶환인제약, ▶한림제약, ▶넥스팜코리아가 우울증치료제인 화이자의 '프리스틱'의 염을 변경, 2022년 10월 7일 특허만료인 O-데스메틸-벤라팍신의 신규 석시네이트 염에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 원고인 이들 5개 제약사의 주장을 '인용'했다.

 

이로써 이들 5개 제약사는 제네릭으로 시장에 조기 진입 할 수 있게됐다.

 

'프리스틱'은 2014년 국내시판을 허가받은 항우울증 신약, SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 약물인데, 동화약품이 화이자와 코프로모션 계약을 통해 공동 판매를 하고 있는 품목 이다.

 

작년 판매액은 57억원(아이큐비아 자료)으로 전년대비, 무려 72%나 성장했다.

 

국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하려면 허가-특허 연계제도에 의해 해당 염특허의 무효 또는 회피에 성공해야 한다.

 

하지만 앞서의 국내 제약사가 제기했든 '무효'심판 청구는 대부분 기각당했다.

 

다만 지난 7일 인트로바이오파마가 청구한 무효심판에서는 일부가 성립·일부각하 심결이 나오면서, 회피 가능성은 있어 보인다.

 

따라서 최종적으로 특허무효가 확정되면, 모든 제약사들이 제네릭을 출시할 수 있게된다.

 

이번에 특허 회피에 성공한 넥스팜코리아도 염을 바꿔, 올해 생동시험계획서를 승인받았다. 이는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 벤조산염으로 바꿔 개발 중 이다.

 

제네릭은 프리스틱의 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 이후엔 허가신청이 가능하다.

 

한편 이번엔 특허 회피에 성공한 5개사는 내년 2월 이후엔 후발의약품을 출시 할 수 있게된다.

이번 회피에 속한 제약사들은 CNS(정신신경계) 약물 시장에서는 강자군에 포함돼 있어 오리지널에 상당한 타격을 줄 것으로 보인다.

 

 
 
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