½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ÀÌÀÇ°æ)´Â 7¿ù 18ÀÏ ÆÄƼ¿À³ªÀÎ(¼¿ï °³²±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀǾàÇ° Ç°Áú °æÀï·Â È®º¸¸¦ À§ÇØ ±¹³» µµÀÔÀ» ÃßÁøÇÏ´Â ¡®ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ ½Ã½ºÅÛ(QbD)¡¯ °ü·Ã ¿öÅ©¼óÀ» °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design) : ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ¸·Î, ÀǾàÇ°ÀÇ ÀüÁÖ±â(°³¹ß¢¦ÆǸÅÁß´Ü) »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛ
À̹ø ¿öÅ©¼óÀº ¡¸ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¡¹(¡®19³â 6¿ù) °³Á¤¿¡ µû¸¥ QbD Àû¿ë ¹æ¾ÈÀ» ÀÚ¼¼È÷ ¼³¸íÇÏ°í ±¹³» ¾÷°èÀÇ µµÀÔ »ç·Ê¸¦ °øÀ¯Çϱâ À§ÇØ Áö³ 4¿ù¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ µÎ ¹ø°·Î ¸¶·ÃµÇ¾ú´Ù.
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ãQbD ±â¹Ý ÀǾàÇ°ÀÇ Çã°¡½Åû ÀÚ·á(CTD) ÀÛ¼º ¹æ¹ý ¡ãQbD µî Çõ½Å±â¼úÀ» Àû¿ëÇÑ ÀǾàÇ° °³¹ß µ¿Çâ ¡ã½Ç½Ã°£ °øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT)À» ÅëÇÑ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® µîÀÌ´Ù.
°øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT, Process Analytical Technology) : Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú º¸ÁõÀ» À§ÇØ ¿ø·á, ¹ÝÁ¦Ç°, °øÁ¤ÀÇ Áß¿äÇ°Áú¼Ó¼º°ú ¼º´ÉÀ» Àû½Ã¿¡ ÃøÁ¤ÇÏ¿© Á¦Á¶°øÁ¤À» ¼³°è¡¤ºÐ¼®¡¤Á¦¾îÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛ
½Ä¾àó´Â ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÌ QbD µµÀÔÀ» ÅëÇØ ±¹Á¦¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇÏ°í Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ¸ç ¾ÕÀ¸·Îµµ QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °³¹ßÇÏ¿© ¾÷°è¿¡ Á¦°øÇÏ´Â ÇÑÆí, °ü·Ã Àü¹®°¡¸¦ ¾ç¼ºÇÏ°í Àü¹® ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÏ´Â µî Àû±ØÀûÀ¸·Î Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.