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FDA, 대웅제약 폐섬유증 신약 DWN12088 희귀약 지정

세계최초 혁신신약 PRS 저해제...7년간 독점권 등 혜택 받을 수 있게돼
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-08-16 16:51 | 최종수정 19-08-25 22:11  
 

대웅제약의 폐섬유증 신약 DWN12088이 FDA(미국식품의약국)로 부터 희귀의약품 지정을받는 쾌거를 달성 했다.

 

13일 대웅제약(대표 전승호)에 따르면 지난 8일 세계 최초로 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088을 미국 FDA로 부터 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증 관련 희귀의약품으로 지정 받았다.

 

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받는 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

 

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제 이다.

 ▲대웅제약 강남 본사

 

전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

 

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 대웅제약이 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제로, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

이어 “대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

 

한편, DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.

  

 
 
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