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명인, 화성 최신 제2GMP 완공...내달 준공식

원료→완제까지 자가생산...일본 등 해외시장 공략 본격화
봉두한기자/hois232@gmail.com
승인 19-08-19 07:27 | 최종수정 19-08-19 11:54  
 

      

                                                      ▲명인제약 화성 향남 2공단에 위치한 제 2 GMP

 

명인제약(회장 이행명)의 화성 발안 제 2공장이 최신 GMP 등록을 마쳤다.

 

이 새 GMP는 원료의약품 부터 완제약 생산까지를 원스톱으로 처리하는 선진국 수준의 최신 설비로, 향후 해외진출을 겨냥한 투자이다.

 

18일 명인제약에 따르면 화성 향남 2공단에 위치한 이 GMP는 대지 12,000m², 연간 30톤 규모로 Lap scale 생산에서 부터 대규모 생산까지 다양한 단위의 원료를 합성할 수 있는 API 연구소와 합성공장이 주축이다.

 

이 GMP는 지난 6월 우리 식품의약품안전처의 GMP실사를 받았고, 지난달 GMP 신규인증을 획득함에 따라 오는 9월 준공식을 갖고 본격적인 가동에 들어간다는 계획이다.

 

명인제약은 새 "GMP zone은 ▶몇 kg 소단위의 R&D Scale, ▶수십 kg 단위의 Pilot Scale, ▶Ton 단위의 대규모 Production Scale 생산 설비를 동시에 구비, 고객의 다양한 필요를 충족할 수 있는 독창성 강점으로, 특히 "고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템"이라고 소개했다. 

 

새 GMP는 명인제약에서 생산하는 완제의약품의 경우 원료의약품 생산부터 모든 과정을 소화 할 수 있다.


회사측은 "각 '규모별'로 12대의 반응기로 대용량은 물론, 시험용과 소량생산까지 가능한 것이 특징"이라고 설명했다.

 

또 원료합성 연구소를 활용, 품질 향상 및 유지는 물론 추가적인 연구까지 진행하도록 한다는 방침이다.

 

명인제약 관계자는 "이 신공장은 원료에서 부터 완제약 까지의 수직계열화(Vertical Integration)를 통해 제품의 품질을 높이고, 원가를 절감할 수 있다"고 설명한다,

 

그는 "강화된 원료의약품 등에 대한 규정에 맞춰 공장을 구축한 만큼 ,향후 양질의 원료의약품을 생산할 계획"이라고 설명했다.

 

한편 명인제약은 국내에서의 자가원료 합성 뿐만 아니라, 본격적인 원료수출 기획하고 있다.

 

특히 이 같이 더 정교해진 생산설비를 이용, 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)을 진행, 생산되는 원료를 중심으로 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 추진할 계획이다.

 

이 같은 계획을 통해 2022년에는 일본 의약품시장 에서만 200억원 수출을 목표로하고 있다.

 

화성 발안 GMP 원료 공장에서는 15개의 합성원료를 생산하는 데 '일본조건'을 충촉, 시장 공략을 본격화 하기로 했다.

 

명인제약은 2017년 부터 일본 동결건조주사제 생산기술 이전을 준비해왔으며, 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인을 받는 등 준비를 해왔었다.

 

이미 일본 규격 제품을 시험생산해 연간 300만 바이알(주사용 유리용기) 규모의 제품을 생산·수출 중인데 2018년 8월부터는 약 5개월 만에 4함량의 동결건조 주사제(100·300·500·1000㎎) 56만 바이알을 수출(12억원)한 바 있다.

 

2000억대의 매출 달성 단계인 명인제약은 글로벌화를 위해 지난 2015년 팔탄 공장에 세계 기준에 맞는 c-GMP 수준의 시설투자, 정신신경계 약물과 순환기계약물에 특화된 사업을 지속해오는 등 사전 준비를 해왔었다.

 

 
 
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