유한양행의 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 임상에 들어간다.

이 폐암 신약은 유한이 개발, 얀센에 기술수출한 YH25448로 임상은 ASCO 2019 발표 3개월만에 시행되는 것으로 얀센이 진행하며, 미국의 6개 임상기관이 참여한다.

유한은 얀센바이오텍과 레이저티닙과 얀센이 개발하고 있는 폐암신약 JNJ-61186372 병용임상에 대해서도 논의 중인 것으로 알려졌다.

2일 NIH(미 국립보건원)의 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)임상정보웹사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 얀센은 8월 30일자로 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다.

임상은 EGFR 변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 30명을 대상으로 한다.

레이저티닙의 내약성-안전성-약동학적 특성 및 종약억제효과를 평가하는 연구. 이전에 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 한국 이외 지역의 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 것이 목표 이다.

레이저티닙은 유한양행이 작년 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질.

비소세포폐암 가운데 기존 치료제 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 환자를 타깃으로 한다.

유한양행은 이 계약에서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받은 바 있다. 또 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 얀센으로 부터 받는 조건으로 수출했다.

이번에 등록된 신규임상의 일차유효성평가 변수는 레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수와 시험약 단회 또는 다회용량 투여 후의 혈장농도 이다. 이차유효성평가변수로는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등을 평가한다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정돼있다.

미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 ▶시티오브호프와 플로리다주 소재의 ▶애드벤트헬스올란도, ▶모핏암센터, 뉴욕주 소재의 ▶몬테피오레메디컬센터, ▶뉴욕의과대학랑곤헬스, ▶테네시온콜로지 등 총 6개 기관에서의 임상이 확정됐는데, 아직은 피험자모집에 착수한 기관은 없다.

한편 유한양행은 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 FDA에 제출한 1상임상계획이 통과됐다고 밝힌지 3개월 여만에 글로벌 단독임상 계획이 확정된 성고를 올린 것이다.

이는 지금까지 유한양행에서 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

유한양행이 당시 학회 포스터세션에서 국내 환자 대상의 1/2상임상 중간 분석 결과를 통해 전체 피험자 127명의 객관적반응률(ORR)은 54%, T790M 돌연변이 양성 환자는 57%라고 밝힌바 있다.