대웅제약 "알비스, NDMA 검출량 문제없다" 밝혀
일동 "큐란, 식약처 조치후 대응...휴텍스, 대체약

오늘(26일) 오전 식약처가 위궤양 치료제 성분인 라니티딘 제제의 NDMA 관련 조치를 발표할 것으로 알려졌다. 당초엔 어제(25일)로 예정했다가 취소했다. 

현재까지 알려진 바로는 의약품 괸리당국인 식약처는 "발암 위험성이 없지않지만 복용량 등으로 볼때, 위험하거나-회수를 결정할 정도는 아니다. 안전성을 더 높이도록 당부"하고, "제품회수는 없다"고 밝힐 것으로 전해지고 있다.

26일 약업계-식약처 등에 따르면 "미국의 한 민간연구소가 라니티딘에서 발암물질(NDMA)이 검출됐다, 회수를 권고했다"는 보도가 접해진 것이 현재까지의 국내 상황 이다.

실제로 이달 13일 FDA(미국식품의약국)는 "위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다)"고 발표한 것으로 의학전문 외신들은 전했다.

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GSK는 라니티딘의 오리지널인 잔탁을 국내 판매하고 있고, 대웅은 라니티딘 복합제인 알비스를 공급하고 있으며, 일동은 단일제 큐란을, 휴텍스는 라니티딘 성분약 루비스정(작년매출 60)를 각각 판매하고 있다.

국내 제조사들은 대응책이 저마다 조금씩 다르다.

라니티딘 성분 복합제 '알비스'를 생산공급 하고있는 대웅제약은 병의원 등에 "라니티딘에서의 NDMA 검출관련, 자체검사 결과 의약품에 문제가 없다"고 알렸다.

대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하고 있는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev)사 에서 생산된 것으로, 오체브 자체 검사 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타나 불검출 수준"이라고 밝혔다.

즉 "라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용한다 했을때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비, 자사 제품은 아주 아주 더 낮은 양(0.0069ppm 이하)으로, 인체에 유해하지 않은 수준"이라고 밝혔다.

식약처는 국내 라니티딘 원료의약품 제조 11곳에 대한 검사 결과를 곧 발표할 예정인데, 해당 제약사가 아닌 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다.

큐란 제조사인 일동제약은 "식약처 발표를 보고 대응하겠다"는 입장이다.