라니티딘의 파장 어디까지 ?

식약처가 항궤양제인 라니티딘에 발암 우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 확인을 발표하자, 일부 국내 제약사들이 같은 궤양치료제인 '니자티딘'에 대한 NDMA 여부 조사를 요청한 것으로 알려졌다.

1일 약업계에 따르면 국내 니자티딘 제제 완제의약품을 생산하는 다수의 제약사들은 이 원료의약품 수입원과 제조업체에 NDMA 자체검사를 요구한 것으로 알려졌다.

한 제약사 관계자는 "니자티닌의 인도 제조업체에 NDMA 시험검사를 요청했는데, 시간이 꽤흘렀는데도 아직 회신을 받지 못했다"고 밝히면서 "검사결과가 좋지 않을 것에 큰 우려를 하고 있다"고 말했다.

국내 유통 니자티딘은 라니티딘 처럼 인도산 원료의약품이 많이 쓰여지고있는데, 제조사는 닥터레디(DR.Reddy's)와 솔라라(Solara)가 대표적 이다.

이 가운데 닥터레디는 지난달 26일 라니티딘 제제 판매금지 발표 때 NDMA가 검출됐던 원료의약품 업체로 알려져 있다.

니자티딘의 국내 시장규모는 약 260억원으로, 2300억원대의 라니티딘 제제의 10분의 1 수준 이다.

그러나 허가된 국내 품목만 111개에 달할 정도로 국내사들이 제품을 많이 보유하고 있다.

니자타닌 제제는 경동제약의 '자니틴정'과 '자니틴정150mg', 대웅제약의 '액시드캡슐150mg' 등 3품목이 있다. 대웅 액시드캡슐은 아주약품에서 판매하고 있다.

유비스트 기준, '자니틴'은 올 상반기 11억원의 원외처방, '액시드캡슐'은 상반기 약 3억원이 처방됐다.

한편 다수의 국내 라니티딘 제품 제조사들은 "니자티딘 에서도 NDMA가 검출될 것"으로 보고 있다.

A 제약사 생산 책임자는 "라니티딘은 10년을 먹어도 암발생 확률이 몇십만분의 1인데, 이번 '사건'은 글로벌 시장의 정의롭지못한 세력이 라니티딘 퇴출을 통한 반사이익을 노린 것으로 판단된다"며 "식약처의 판금은 성급했다"고 주장 했다.

B  제약사 생산책임자(30년재직)는 "라니티딘의 NDMA 검출을 실험했다는 미국 민간 연구소에 세계 모든 의약품의 안전성 검사를 의뢰하는 게 좋을 것 같다"고 꼬집었다.

30년 넘게 의약품 제조부문에 종사해왔다느 그는 "식약처는 라니티딘 제제약물 모두의 NDMA를 검사, 안전성이 높은 모든 제품의 처방을 허용하는 것으로 상황수습을 해야할 것"이라고 주장 했다.