라니티딘 주력社 대부분 안전성 재입증에 자신감
허가갱신 신청기한 9월 30일 대부분이 신청 완료

라니티딘 제제의 처방이 잠정 '금지'에서 잠정 '유지'로 바뀔 가능성이 높을 것으로 보인다 .

의약품 안전성관리 당국인 식약처는 지난달 발암 우려 물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)이 검출된 것으로 밝힌 큐란(일동제약), 잔탁(GSK), 알비스(대웅제약) 등 라니티딘 주요 의약품에 대해 지난달 잠정 판매금지 결정을 공식 발표(9월 26일)한 바 있다.

그러나 대체 가능한 품목은 판매 또는 처방액이 수억원에 불과,, 금지 269품목-연간 처방액 약 1800억원(2018년)을 감당할 수 없는 수준이이다.

2일 약업계에 따르면 큐란 등 라니티딘 주요 의약품의 대부분은 내년  3월 31일로 품목허가  '유효'기간이 만료된다.

식약처 발표대로 이면 발암 우려물질인 NDMA가 검출된 이들 제품을 재허가 할 수 없다.

처는 품목갱신제에 따라 2013년 이전의 허가품목들은 갱신절차를 진행 중인데, 라니티딘 제제 주요품목 들의 유효기간 만료는 내년 3월 31일에 몰려있다.

이에 따라 제약사들은 당국이 판금-처방중단-회수를 결정 했지만, 품목허가를 취소한 것은 아니기 때문에, 일단 지난 9월 30일 까지인 품목허가 갱신 만료일 전에 허가유지를 위한 갱신 신청을 완료한 것으로 확인되고 있다.

▲라니티딘의 안정성정보를 게시한 ㅛ=식약처 홈페이지

갱신을 위해서는 안전성 자료, 품질관리 자료, 생산실적 자료 등을 제출해야 하는데, 식약처는 일단 갱신을 신청한 품목 모두를 접수한 것으로 전해졌다.

품목갱신은 외국 의약품집에 등재돼 있으면, 받을 수 있는데 라니티딘의 경우 약 30~40년동안 국내외서 허가-처방 되어왔기 때문에 우리 당국이 갱신을 거부할 명분은 없다.

다만 이번 라니티딘 건은 약물조합 과정서 NDMA가 생성됐다는 점에서 당국은 이 해결을 제약사에 요구 할 것이고, 제약사는 이의 실헌 등을 통해 none-NDMA를 입증해야 할 것으로 보인다.

이에 대해 약업계는 "라니티딘은 노출되지 않은, 약물 대체를 노리는. 글로벌 특정세력에 의해 '음해' 당하고 있다"는 입장을 보이면서, "none-NDMA는 가능하다"며 자신감을 보이고 있다.

실제로 지난달 26일 식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장은 판금 관련 설명회에서 "이번 원료 조사에서 어떤 로트(제조번호)에서는 NDMA가 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않다"고 밝힌 바 있다.

이 같은 상황 감안 해당 제약사 들은 "라니티딘의 처방공백을 메워줄 대체품이 없기 때문에 선별을 명분으로 약물당국이 제한적이라는 단서를 명분으로 일단 처방 허용"을 발표 할 것으로 보고, 생산 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다.