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보령, 차세대 항암제 'BR101801' 글로벌 1상

식약처, 임상승인 삼성 등 3개병원서 진행...FDA도 승인 한.미 동시 진행
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-12-05 07:42 | 최종수정 19-12-05 14:54  
 

PI3K·DNA-PK 동시억제 기전 차별성 확보...카나브같은 글로벌신약 목표

진행성 혈액암 성인환자 90명(동반) 임상 삼성서울-서울대병원-서울아산 참여

미국 노스웨스트메디칼스페셜티, 앨라바마대학 소속 연구자들 임상 참여 

 

                                       


보령제약이 차세대 글로벌 신약 목표인 표적항암제 'BR101801'의 1상 임상시험을 국내와 미국에서 동시에 시행한다.

 

임상은 'BR101801'은 혈액암을 적응증으로, 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명을 대상으로, 안전성과 내약성을 평가하는 디자인 이다.

 

5일 보령제약에 따르면 이달 3일 식품의약품안전처로 부터 BR101801의 1상임상시험계획을 승인받았다.

 

진행성 혈액암 동반 성인환자를 대상으로 'BR101801'의 투여반응을 평가하는 다기관 용량증량, 확대시험으로, 국내는 서울아산병원-서울대병원-삼성서울병원 등 3개 기관에서 진행한다.

 

확장권장용량(RDE) 결정을 위한 1a상과 약물투여 후 종양반응, 안전성 및 최대허용용량(MTD)을 확인하는 1b상 코호트의 피험자 모집을 동시 진행한다.

 

이런 가운데 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에는 'BR101801'을 내년 2월 임상시험을 시작, 2024년 2월 최종 완료를 목표로 하고있는 것으로 일정이 공개됐다.

 

이 같은 일정들은 올 하반기에 1상임상을 시행하려했든 것 보다는 다소 늦어진 것 인데, 현재 임상시험약의 GMP생산을 완료했고, 미국 임상참여 기관과의 계약 등의 절차를 밟고있다.

 

미국 임상은  올 8월 22일 FDA로 부터 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상 시험계획을 승인 받았다.

 


▲보령제약 그룹의 충남 예산 최첨단 의약품생산 단지. 대한민국 최신 GMP-최대 규모로 꼽힌다. 2017년 3월 착공, 2년여 만인 2019년 4월 23일 준공됐다. 약 14만 5,097㎡규모의 부지에 1,600억원을 투자했다. 이곳에선 신약연구 에서 부터 의약품 생산까지를 할 수 있다. 선진국의 연구진들이 상주 연구 할 수 있도록한 연구-캠퍼스형 이라고 보령제약 측은 소개했다. 

 

임상은 미국 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties), 앨라바마대학 소속 연구자들의 참여가 확정돼있다.

 

한편 'BR101801'은 보령제약이 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 에서 명명한 '개발명' 이다.

 

이의 기전은 암세포의 주요 성장·조절 인자인 ▶'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 ▶'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해한다.

 

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소. 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다.

 

PI3K가 악성종양 에서 과(過) 발현되면 암세포의 증식, 전이에 기여하고, 종양세포 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 보고되고 있다.

 

문제의 ▶DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지, 수선하는 효소로. 암세포가 DNA 손상에도 불구 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 하는데, 'BR101801'은 이를 제어-궤멸하는 역할을 한다.

 

보령제약은 이 "'BR101801'의 1상임상을 한국과 미국에서 동시에 진행하면서, 글로벌 기술수출을 추진한다"는 목표를 밝혀왔었다.

 

'BR101801은 ▷PI3K와 ▷DNA-PK를 동시 저해하는데, 전임상 단계에서 기존 PI3K 저해제의 치명적 부작용으로 지목돼 왔던 간독성 문제가 없음을 확인, 경쟁력을 확보했다.

 

현재 FDA 허가를 받아 세계시장에 판매하고 잇는 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이에르의 '알리코' 등이 있다.

 

그러나 DNA-PK 저해제로 허가된 제품은 아직 없는단계로, 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 각각 2상, 1/2a상 단계의 후보물질을 보유하고 있다.

 

이에따라 보령제약은 'BR101801'에 총력을 기울여 나가기로 했다.

 

 
 
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