▲ 6일 식품의약품안전처는 서울 강남구 삼정호텔 제라늄홀에서 '의약품등 제조제조 · 수입자 민원설명회'를  개최했다.

12일부터 모든 의약품 수입자는 수입의약품의 해외제조소를 식약처에 등록해야 한다. 

6일(당일) 식품의약품안전처는 서울 강남구 삼정호텔 제라늄홀에서 '의약품등 제조 · 수입자 민원설명회'를 개최했다.

식약처는 이날 민원설명회를 통해 ▲관련 법령, ▲해외제조소 등록 질의응답, ▲해외제조소 등록시스템 안내 등을 설명했다.

식약처는 "'약사법 제42조 제7항 (2018.12.11. 개정)'에 따라 12일 부터 국내 모든 의약품 수입자는 수입 의약품의 해외제조소를 식약처에 등록해야한다"고 밝혔다.

이어서 식약처는 "수입 의약품의 위해방지를 위해 또는 안전정보에 대한 사실 확인이 필요할 경우 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(현장실사)를 할 것"이라고 전했다.

아울러 "현지 실사를 거부하거나 실사 후 위해발생 우려가 있는 경우 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입중단, 검사명령 또는 시정을 요청하거나 해외제조소 등록을 취소 할 수 있다"고 말했다.

또한 "거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 해외제조소의 등록·변경등록 또는 변경신고를 한 경우, 등록·변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 허가 취소와 업무정지 처분을 받을 수 있다고" 밝혔다.

이로서 12일부터 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품등을 수입하는 경우 식약처에 등록하면 된다.

이달 공포된 내용에 따르면 등록항목은 ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자에 관한 사항 ▲수입품목의 제품명·제형·종류 ▲ 허가번호 또는 신고수리번호등에 관한 사항등 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

신고방법은 의약품등 수입자가 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자민원신청을 통해 등록하면 된다.

이때 해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

아울러 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 해외제조소의 등록 변경등록 또는 변경신고를 한 경우 해당 품목 업무정지 및 허가 취소 행정처분을 받는다.

▲ 부정한 방법으로 등록한 경우

해당품목 수입업무 정지 6개월 > 해당품목 허가 취소

▲ 거짓이나 부정한 방법으로 변경등록한 경우

해당품목 수입업무 정지 3개월  > 해당품목 수입업무 정지 6개월 > 해당품목 허가 취소

▲ 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 변경신고 한 경우

해당품목 수입업무 정지 1개월 > 해당품목 수입업무 정지 3개월 > 해당품목 수입업무 정지 6개월 > 해당품목 허가 취소

한편 식품의약품안전처는 이날 '의약품 불손물 안전관리 대책'에 대한 안내도 함께 진행했다.

식약처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표한 바 있다.

이에 의약품 불손물 안전관리 대책을 통해 합성 원료의약품 NDMA 등 자체 평가·시험 지시에 관련해 설명을 진행했다.

설명은 ▲배경 및 경과 ▲니자티딘 조치 후속 지시 관련 ▲전체 합성 원료의약품 조치 지시 관련 ▲질의응답 순으로 진행됐다.