¾¾¿¡½º¿¤º£¸µ(CSLBehring)Àº ÀÚ»çÀÇ »õ·Î¿î Àå±â Áö¼ÓÇü ÀçÁ¶ÇÕ ´ÜÀÏ »ç½½Çü Ç÷¾×ÀÀ°í Á¦8ÀÎÀÚ Á¦Á¦ ¾Û½ºÆ¿¶ó(AFSTYLA¢ç, ¼ººÐ¸í ·Î³ìÅäÄÚ±×¾ËÆÄ)°¡ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀÎ AÇü Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 23ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¾Û½ºÆ¿¶ó´Â ÁÖ 2~3ȸ Åõ¿©·Î Àå±â°£ Áö¼ÓµÇ´Â ÃâÇ÷ °ü¸® È¿°ú¸¦ À§ÇØ Æ¯¼ö °³¹ßµÈ ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÑ ´ÜÀÏ »ç½½Çü AÇü Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦´Ù.
¾¾¿¡½º¿¤º£¸µ¿¡ µû¸£¸é ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú ¾Û½ºÆ¿¶ó¸¦ ¿¹¹æ¿ä¹ýÀ¸·Î Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚµéÀÇ ¿¬°£ÀÚ¿¬ÃâÇ÷ºóµµ(AsBR, Annualized SpontaneousBleeding Rate) ¼öÄ¡´Â Æò±Õ 0.00À» ±â·ÏÇßÀ¸¸ç ¾Û½ºÆ¿¶ó´Â ü³»¿¡¼ È°¼ºÈµÉ °æ¿ì Ç÷¾×ÀÀ°í Á¦8ÀÎÀÚ¿Í µ¿ÀÏÇÏ°Ô È°¼ºÈµÈ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¶Ç ¾Û½ºÆ¿¶óÀÇ ÀûÀÀÁõÀº AÇü Ç÷¿ìº´(Ç÷¾×ÀÀ°í Á¦8ÀÎÀÚÀÇ ¼±Ãµ¼º °áÇÌ) ¼ºÀÎ ¹× ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ ¡ãÃâÇ÷ ¾ïÁ¦ ¹× ¿¹¹æ, ¡ãÃâÇ÷ ¿¹¹æ ¶Ç´Â ºóµµ °¨¼Ò¸¦ À§ÇÑ ÀÏ»óÀûÀÎ ¿¹¹æ¿ä¹ý, ¡ã ¼ö¼ú ÀüÈÄ ¿¹¹æ(¿Ü°úÀû ¿¹¹æ)À¸·Î, º» ºô·¹ºê¶õÆ® ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡´Â »ç¿ëµÇÁö ¾Ê´Â´Ù°í ÀüÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¾Û½ºÆ¿¶ó´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÁýÇàÀ§¿øȸ·ÎºÎÅÍ AÇü Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡µÇ¾î ¹Ì±¹, µ¶ÀÏ, ÀÌÅ»¸®¾Æ, ÀϺ» µî ÁÖ¿ä ½ÃÀå¿¡¼ ±¤¹üÀ§ÇÏ°Ô »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
¾Û½ºÆ¿¶ó¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀº AFFINITY ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î, ¼Ò¾Æ, û¼Ò³â, ¼ºÀÎ A Çü Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ ¾Û½ºÆ¿¶óÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°ú¸¦ Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ 2°ÇÀÇ ÁßÃßÀû ¿¬±¸¿Í ±âÁ¸ ¿¬±¸¸¦ ¿¬ÀåÇÑ 1°ÇÀÇ ¿ÀÇÂ¶óº§ ´Ù±â°ü ¿¬±¸¸¦ Æ÷ÇÔÇß´Ù.
¾¾¿¡½º¿¤º£¸µ ÄÚ¸®¾Æ ¼ÕÁö¿µ Çѱ¹Áö»çÀåÀº ¡°¾¾¿¡½º¿¤º£¸µÀº ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» ±¸ÇÏ°í »îÀÇ ÁúÀ» °³¼±Çϱâ À§ÇØ Çõ½ÅÀûÀÎ À¯ÀüÀÚ ÀçÁ¶ÇÕ ±â¼úÀ» ¼±µµÇÏ°í ÀÖ´Â ¼¼°èÀûÀÎ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÌ´Ù. ¾Û½ºÆ¿¶ó´Â ƯÈ÷ Çѱ¹¿¡¼ °³¹ß, ¾¾¿¡½º¿¤º£¸µÀÌ ¿Ï¼ºÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î, FDA, EMEA ½ÂÀο¡ À̾î À̹ø¿¡ ½Ä¾àó Çã°¡¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¹³» ȯÀڵ鿡°Ô Çõ½ÅÀûÀÎ »õ Ä¡·á ÇýÅÃÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ¸Å¿ì ¶æ±í°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí, Ç÷¿ìº´ A´Â X ¿°»öü º¯ÀÌ·Î ÀÎÇØ Ç÷¾× ³» ÀÀ°íÀÎÀÚ Áß Á¦8ÀÎÀÚ°¡ ºÎÁ·ÇÏ¿© ¹ßÇöÇÏ´Â ÃâÇ÷¼º ÁúȯÀÌ´Ù.
½ÉÇÑ °æ¿ì ¿Ü»ó ¾øÀ̵µ ÃâÇ÷ÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ°í, °üÀý(Ç÷°üÀýÁõ) »Ó ¾Æ´Ï¶ó »ý¸íÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ºÎÀ§(ÁßÃ߽Űæ°è)ÀÇ ÃâÇ÷ÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ±¹³»¿¡´Â ¾à 2,400¿©¸íÀÇ Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ°¡ µî·ÏµÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ Áß 1,721¸í(¾à 70%)ÀÌ Ç÷¿ìº´ A¿¡ ÇØ´çµÇ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
Ç÷¿ìº´AÀÇ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀº ¾øÀ¸³ª Ç÷¾×ÀÀ°í Á¦8ÀÎÀÚ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ Ä¡·áÁ¦¸¦ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î Åõ¿©ÇÏ´Â ÀÏ»óÀû ¿¹¹æ¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ ÃâÇ÷ºóµµ¸¦ °¨¼Ò½ÃÄÑ Ä¡¸íÀûÀÎ ÃâÇ÷»ç°í¸¦ ¿¹¹æÇÏ´Â °ÍÀÌ ÃÖ¼±ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.