국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)이 임상시험 최신 동향 파악을 위해 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석했다고 밝혔다.

KoNECT는 매년 ClinicalTrials.gov에 전년도 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 다각적으로 분석하여 발표하고 있다. 

KoNECT에 따르면 한국은 국내 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록하며, 2018년 4위에서 한 단계 상승했다고 밝혔다.

▲ 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험 신규 등록 현황

임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가했으며 1상 및 3상 점유율은 5%대를 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다고 전했다.

KoNECT는 한국의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락하였으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석된다고 말했다.

반면, 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

해외 등록 시스템의 한계로 증가세를 충분히 반영하지 못하고 있지만, 실제 국내 임상시험은 신약개발 역량 강화에 따라 지속 증가 추세이다.

식약처 전체 IND 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다.

전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년의 급격한 하락에서 벗어나 최근  3년간(’17~’19년) 연평균 3.29% 증가하여 점차 회복되는 모습을 보였다.

전체 프로토콜 수는 2018년 4,346건에서 2019년 4,435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진으로, 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다.

▲ (전체 임상시험) 상위국가 점유율 및 순위 변동

중국 정부의 임상시험 실시기관 진입 규제 완화(지정제도 폐지), 임상시험 승인제도 개혁(승인제(IND)→신고제(CTN) 변경) 등 신약개발 활성화 정책을 통해, 6년 만에 점유율 4.29%p 증가, 순위 11 단계가 상승했다.

정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인, 호주 등 국가가 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회했다.

스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%p 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년대비 0.11%p 증가하며 9위를 유지했다.

한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는  3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 “임상연구는 신약 접근성을 확대함으로써 국민의 건강을 증진하고, 제약사, CRO, 병원 임상시험센터 등 신약개발 유관산업의 높은 일자리 창출에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업이다”라고 밝혔다.

아울러 “지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증*은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하고 있으며, 국가임상시험지원재단은 국내 신약개발 가속화를 위해 ⌜제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법⌟에 규정된 ‘국가임상시험지원센터’로서의 역할을 올해부터 본격적으로 수행해 나갈 것”이라고 강조했다.