약업계 "남은 2개월에 임상 재평가서 '유효성' 입증 어렵다"
동물임상서 기억력 향상 입증됐다면 인간은 '플라시보' 최선

"치매 예방-치료제로 처방되는 콜린알포세레이트의 급여가 지속될까 ?."

이는 우리나라가 최근 10년 초고속 고령사회로 가면서 이의 급여처방이 급속히 늘고있어, 급여재정 관리 당국은 "처방을 억제 할 수 밖에 없다"는 판단을 하고 있는데 따른 의문이 나올 수 밖에 없기 때문 이다.

2일 식약처에 따르면 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 "올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대햔 '특별재평가' 시생 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

▲ 콜린알포세레이트 제제 왼쪽 위부터 시계방향 대웅바이오 '글리아타민', 종근당 '글리아티린', 유한양행 '알포아티린', 대원제약 '알포콜린', 제일약품 '글리틴', 유나이트제약 '글리세틸', 일동제약 '알포그린', 삼신제약 '뉴티린'

이에서 식약처는 ▶갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목, ▶새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목, ▶그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다는 기준을 제시했다.

'특별재평가'는 기존의 제도에 있는 것 이다. 즉, 2년전인 2018년 품목갱신제를 시행하면서, 정기 재평가(문헌-생동 재평가)는 사라졌지만, 공백을 우려해 만들었다.

이는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하겠다는 것 이다.

식약처는 지난해 11월 제조-판매 업체로 부터 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받아, 심사에 들어간 것도 '특별재평가'인 것으로 업계는 보고 있다.

식약처는 그동안 '특별재평가'를 제한적으로 해왔었다. 즉, 문헌 재평가제 시행땐 해외문헌 에서 유효성 자료가 미비한 경우로 특별재평가 하는 것으로 했다.

갱신제 시행 후에는 올 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 첫 '특별재평가'로 지정했다.

마이그리진은 국내에 동일성분의 다른 품목이 없다. 그래서 작년 심사때 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족이 '선정' 이유가 된 것 이다.

그래서 업체서는 '자체적으로라도 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다"는 의지를 밝힌 바 있다.

그런데, 콜린알포세레이트는 이 케이스에도 해당되지 않는다. 즉, 2018년 해외 자료를 토대로 '갱신통과'가 됐기 때문이다.

이 때문에 급여약 관리당국은 콜린알포세레이트 제제 처럼 갱신에서는 통과 됐지만, 유효성에 의문이 남는 품목에 대한 '특별재평가'에 나선 것으로 약업계는 보고 있다

식약처는 이번 특별재평가를 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'으로 하고있는데, 이는 콜린알포세레이트 제제는 이 재평가 대상이 된다는 설명이되는 것 이다.

그러나 이 '의문'에서도 콜린알포세레이트는 올해 6월까지가 급여 기한 이어서 이를 최소 2년이상의 기간이 '소요' 특별재평가 대상으로 넣는것은 무리라는 지적이 나올 수 밖에 없다는 지적이 나올 수 밖에 없다.

이에 식약처 내에서는 판매업체가 제출한 자료로, 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경(허용의 의미) 결정을 내리기가 어렵기 때문에, 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 견해가 있을 수 밖에 없고, 결국 '검토'라는 카드만 만지작 거리고 있는 게 현재의 '상황' 이다.

이에 대해 신경정신과 등의 다수 임상의학자 들은 "임상 대상자 모두의 '상태'가 다를 수 밖에 없고, ▶'남녀'가 다르고, ▶투여과정 에서의 '신체적 변화'가 다를 수 밖에 없기 때문에, 동물임상 에서 확인된 '인지력' 등을 중요기준으로 삼을 수 밖에 없으며, ▶결국 사람 대상으로는 반복적 세플라시보를 절대 우호적 기준으로 삼을 밖에 없지 않겠느냐는 견해를 보이고 있다.

이와 관련 본지의 의악편집위원장인 오홍근 박사(신경정신과)는 "급여재정을 절약해야 하는 당국의 입장을 이해해야 한다, 그러나 이의 투여가 노령수급자 에게서 조금이라도 편안함을 준다면 약효가 있는 것으로 보고, 이를 급여인정의 기준으로 삼을 수 밖에 없을 것"이고 지적한다.

오 박사는 "그 편안함으로 다른 약물의 수요가 줄어든다면 그게 좋은 정책이라 할 수 있다"는 견해를 덧붙였다.